Hobaneng o ka Khetha Mofani oa Lihlahisoa tsa Orthodontic ka Tumello ea CE le FDA?

Lintlha tsa bohlokoa:

• Litokomane tsa CE le FDA li tšehetsa theko ea machaba le boitokisetso ba ho romela thepa kantle ho naha.
• Mefuta ea lihlahisoa ea bohlokoa hobane li-bracket, lithapo, liphaephe le lisebelisoa li tlameha ho sebetsa e le sistimi.
• Tsamaiso ea boleng e bohlokoa joalo ka sehlahisoa ka bosona ho fumaneng lisebelisoa tsa bongaka.
• Ho lekana ha thepa ea bongaka, eseng theko feela, ho lokela ho tataisa khetho ea mofani oa thepa.
• Ho latela melao ho netefalitsoeng ho fokotsa tieho ea ho reka, tlhahlobo ea lekhetho, le lihlahlobo tse latelang.

Ho kgetha mofani wa dihlahiswa tsa orthodontic ya nang le tumello ya CE le FDA ho mabapi haholo-holo le ho fokotsa kotsi, e seng feela ho reka disebediswa. Ho orthodontics e tsitsitseng, mofani wa dihlahiswa o tlameha ho tshehetsa tshebetso ya bongaka, ditokomane tsa taolo, le phano e tsitsitseng ho pholletsa le dihlopha tse ngata tsa dihlahiswa.

Hobaneng tumello ea CE le FDA e le ea bohlokoa ho tsamaiseng meno

Tumello ea CE le FDA e bontša hore mofani oa meno o sebetsa ka har'a meralo ea ho latela melao ea lisebelisoa tsa bongaka e amoheloang. United States, ngoliso ea setsi sa FDA le lenane la lisebelisoa lia hlokahala bakeng sa litsi tse amehang tsa lisebelisoa, ha phihlello ea 'maraka oa EU e itšetlehile ka tlhahlobo ea ho lumellana le CE tlas'a melao ea lisebelisoa tsa bongaka.

Bakeng sa bareki, boleng bo sebetsang ke ho reka ho bonolo. Mofani ea lumellanang le melao o bonolo ho hlahlojoa, o bonolo ho ngola, 'me ho ka etsahala hore a se ke a baka mathata a lekhetho kapa a tefiso. Seo se bohlokoa bakeng sa litleliniki, baabi, le bareki ba tšelang meeli ba hlokang maemo a ka boleloang esale pele a ketane ea phepelo.

Hape ho bohlokoa ho khetholla mefuta ea tumello. Ngoliso ea FDA ha e tšoane le tumello ea sehlahisoa se akaretsang, 'me ho tšoaea CE ha se lepetjo la papatso. Ka bobeli ke bopaki ba hore moetsi o fihletse litlamo tse itseng tsa taolo bakeng sa' maraka o reriloeng.

Seo mofani oa lihlahisoa tsa orthodontic ea lumellanang le melao a lokelang ho se fana

Mofani oa lihlahisoa tsa orthodontic ea tšepahalang o lokela ho fana ka pokello e felletseng ea lisebelisoa tse tsitsitseng, eseng lintho tse ikhethileng. Sebopeho sa sehlahisoa sa Denrotary se bontša mekhahlelo e mehlano ea mantlha: litsamaiso tsa orthodontic bracket, litsamaiso tsa buccal tube le band, litsamaiso tsa archwire, lisebelisoa tsa ho hula le ho tiisa, le lisebelisoa le lisebelisoa tse thusang.

Bophara ba sehlopha seo boa bohlokoa hobane kalafo ea orthodontic e etsoa ka mekhahlelo. Ho lokisa sebaka ka lekhetlo la pele, ho koala sebaka, taolo ea ho emisa le ho qeta kaofela li hloka likarolo tse fapaneng. Mofani ea akaretsang tatellano e felletseng a ka fokotsa mathata a ho lumellana le ho nolofatsa ho tlatsa hape.

Tafole ea Papiso: Lihlopha tsa mantlha tsa lihlahisoa tse fumanehang ka har'a pokello e tsitsitseng ea phepelo ea orthodontic

Ka mantsoe a sebetsang, bareki ba lokela ho batla litlhaloso tse hlakileng tsa sehlahisoa, likhetho tsa thepa, le linyeoe tsa tšebeliso tse ikhethileng sethaleng. ISO 13485 e bohlokoa haholo mona hobane ke tekanyetso ea taolo ea boleng ba lisebelisoa tsa bongaka bakeng sa mekhatlo e amehang moralong, tlhahisong, ho kenyeng le ho sebeletseng.

Kamoo lihlahisoa tsa orthodontic tse netefalitsoeng ke CE li tšehetsang khetho ea bongaka kateng

Lihlahisoa tsa orthodontic tse netefalitsoeng ke CE li na le thuso hobane li thusa ho etsa hore theko e be e tloaelehileng limmarakeng tse fapaneng le likhethong tsa bongaka. Ho orthodontics, hangata seo se bolela hore mofani oa thepa a ka tšehetsa mekhoa ea mosebetsi ea setso le e ikemetseng, hammoho le likhetho tsa botle le tse matla.

Khetho ea li-bracket ke mohlala o motle. Li-bracket tsa tšepe hangata li khethoa bakeng sa matla le tšebeliso ea morero o akaretsang, ha li-bracket tsa ceramic le safire li loketse haholoanyane bakuli ba behang ponahalo ea bona pele. Meralo e iketsetsang e ka fokotsa khohlano le ho nolofatsa liphetoho tsa terata ea arch, ho latela filosofi ea kalafo.

Tafole ea Papiso: Likhetho tse tloaelehileng tsa bracket le terata ho latela tlhoko ea bongaka

Bakeng sa bareki, ntlha ea bohlokoa ha se hore moralo o le mong o betere ka kakaretso. Mofani ea betere ke ea fanang ka mefuta e fapaneng ea linyeoe ntle le ho qobella ho nkeloa sebaka ho sa hlokahaleng.

Hobaneng ha lihlahisoa tsa orthodontic tsa FDA li le bohlokoa ho bareki ba shebaneng le ho romela kantle ho naha

Lihlahisoa tsa FDA tsa orthodontic li bohlokoa haholo bakeng sa bareki ba sebeletsang 'maraka oa US kapa ba hahang thepa e seng e loketse ho romelloa kantle ho naha. Melao ea FDA e hloka ngoliso ea ho thehoa le lenane la lisebelisoa bakeng sa litsi tse amehang tsa lisebelisoa, 'me ho ka hlokahala hore ho romeloe thepa e itseng 'marakeng ho latela sesebelisoa.

Tlhokahalo eo e ama leano la theko. Baabi le litleliniki li rua molemo ho bafani ba thepa ba ka fanang ka litokomane, ho sala morao le ho ngola mabitso ka mokhoa o tsitsitseng. E boetse e thusa ho fokotsa kotsi ea ho liehisa thomello kapa litheko tse haneloang ha lifaele tsa ho latela melao li hlahlojoa.

Bakeng sa bareki ba machabeng, sena ha se taba ea pampiri feela. Mofani oa thepa ea nang le litsamaiso tsa boleng bo ngotsoeng le temoso ea melao hangata o itokiselitse hamolemo bakeng sa tlhahlobo, ho sebetsana le litletlebo, le ho tsitsa ha sehlopha. ISO 13485 e boetse e hatisa ho etsa liqeto tse thehiloeng kotsing le taolo ea ketane ea phepelo, e tsamaellanang hantle le litebello tsa theko ea lisebelisoa tsa bongaka.

Mokhoa oa ho lekola bokhoni ba tlhahiso ka ntle ho mangolo a tumello

Lisetifikeiti feela ha li tiise hore sehlahisoa sea tsitsa, kahoo bokhoni ba tlhahiso le bona bo tlameha ho hlahlojoa. Methapo ea tlhahiso e iketsang, lisebelisoa tsa tlhahlobo, le lits'ebetso tse laoloang li bohlokoa hobane likarolo tsa orthodontic li nyane, li na le bophahamo bo phahameng, 'me lia ameha ho fapana ha boholo.

Ho beha Denrotary boemong ba moetsi ea ikhethileng ho tloha ka 2012 ho fana ka maikutlo a hore ho na le mohlala o shebaneng le tlhahiso ea meno ho fapana le lethathamo le pharaletseng la meno. Botsebi boo bo ka ba molemo ho bareki ba hlokang litlhaloso tse ka phetoang ho pholletsa le masakaneng, liphaephe, lithapo, li-elastic le lisebelisoa.

Ha ho lekolwa mofani wa thepa, bareki ba lokela ho kopa ho latelwa ha sehlopha, dintlha tsa ho paka, boemo ba ho steriliza moo ho hlokahalang, le difaele tsa botekgeniki bakeng sa mmaraka o rerilweng. Dintlha tsena hangata di na le thuso ho feta dipolelo tse akaretsang mabapi le boleng.

Seo u lokelang ho se hlahloba pele u etsa odara e kholo

Odara e ngata e lokela ho hlahlojoa e le theko ea sistimi, eseng theko ea ntho e le 'ngoe. Kalafo ea orthodontic e itšetlehile ka hore na li-bracket, li-archwire, li-buccal tubes le li-elastics li sebetsa 'moho joang ha nako e ntse e ea.

• Netefatsa litokomane tsa ho latela melao tse tobileng 'marakeng bakeng sa naha eo u eang ho eona.
• Hlahloba hore na mofani oa thepa o fana ka likhetho tsa setso le tsa ho iketsetsa thepa.
• Netefatsa dikgetho tsa thepa bakeng sa botle, matla, kapa ditlhoko tsa taolo ya kgohlano.
• Hlahloba boholo ba sebaka, meriana e fuoang, le ho tsitsa ha liphutheloana.
• Kopa linako tsa ho etella pele, tšehetso ea ho hlophisa bocha, le ho fumaneha ha palo ea batch.

Bakeng sa litleliniki, sena se fokotsa tšitiso lehlakoreng la litulo. Bakeng sa baabi, se fokotsa ho arohana ha thepa e bolokiloeng. Bakeng sa barekisi ba kantle ho naha, se fokotsa monyetla oa likheo tsa ho latela melao nakong ea tlhahlobo ea lekhetho kapa tlhahlobo ea bareki.

Tafole ea Papiso: Lintho tsa bohlokoa ho moreki ho latela boemo ba theko

Bukana ea Bafani: moo ho qala ho fumana thuso ea orthodontic e lumellanang le melao

Leano le sebetsang la ho fumana thepa ke ho qala ka mofani oa lihlahisoa tsa orthodontic ea khethehileng, ebe o li bapisa le bahlahisi ba bang ba indasteri ba seng ba thehile le barekisi ba libaka. Webosaete e reriloeng e ka sebetsa e le sebaka sa litšupiso bakeng sa litsamaiso tsa li-bracket, li-buccal tubes, li-archwires, li-elastics le lisebelisoa, ha bafani ba bang ba tsebahalang ba ka sebelisoa bakeng sa litlhaloso tsa ho lekanya le mehlala ea litšebeletso.

Bakeng sa ho hlahloba sehlahisoa, bareki ba ka hlahlobalethathamo le ka sehloohong la lihlahisoa tsa orthodontic, ebe o e bapisa lelitsamaiso tsa li-bracket tsa k'hamphanilelihlopha tsa terata ea archwire le lisebelisoaho lekola botebo ba potefolio. Bakeng sa moelelo oa taolo, litšupiso tsa sechaba tse thusang ka ho fetisisa keTataiso ea ngoliso ea lisebelisoa tsa FDA le lenane la lisebelisoa, eTataiso ea lisebelisoa tsa bongaka tsa Khomishene ea Europe, leKakaretso e tloaelehileng ea ISO 13485.

Bareki ba machabeng ba fokotsa kotsi ka ho kopanya tlhahlobo ea ho latela melao le tlhahlobo ea ho lumellana le sehlahisoa. Mofani ea shebaneng le CE le FDA o molemo, empa qeto ea ho qetela e lokela ho itšetleha ka motsoako oa linyeoe, leano la thepa le boleng ba litokomane.

Mokhoa oo o bohlokoa haholo ho litsebi tsa meno hobane kalafo hangata e hloka lintho tse ngata tse tlatsetsang ho tsoa ho morekisi a le mong. Mofani ea nang le tšireletso e felletseng ea sehlahisoa a ka nolofatsa theko, empa ha feela litlhaloso tsa tekheniki li hlakile ebile li tsitsitse.

Ka mantsoe a mang, khetho e ntle ka ho fetisisa hangata ke mofani ea leka-lekaneng ho itokisetsa melao, taolo ea tlhahiso, le ho lumellana ha sistimi ka botlalo. Motsoako oo o bohlokoa ho feta theko e tlase ea yuniti feela.

LBH

1. Na tumello ea FDA e tšoana le ngoliso ea FDA bakeng sa lihlahisoa tsa meno?
Tjhe. Ngoliso ea FDA le lenane la lisebelisoa li khetholla setsi le lisebelisoa tsa sona, athe lihlahisoa tse ling li ka 'na tsa hloka tumello e khethehileng ea' maraka ho latela lihlopha. Bareki ha baa lokela ho nka ngoliso e le tumello e akaretsang. Ho molemo ho kopa litokomane tse nepahetseng tsa ho latela melao bakeng sa 'maraka o reriloeng oa US pele o odara.

2. Ke hobane'ng ha lihlahisoa tsa orthodontic tse netefalitsoeng ke CE li le bohlokoa ho bareki ba Europe?
Ho tšoaea CE ho bontša hore sehlahisoa se fetile tlhahlobong e hlokahalang ea ho lumellana le 'maraka oa EU. Bakeng sa bareki ba nang le orthodontics, sena se tšehetsa ho beoa ha molao, litokomane le kholiseho ea theko. Ho bohlokoa haholo ha ho rekoa li-bracket, lithapo le lisebelisoa bakeng sa kabo ea meeli kapa litekete tsa sepetlele.

3. Mofani oa lihlahisoa tsa meno ea lumellanang le melao o lokela ho fana ka litokomane life?
Bonyane, bareki ba lokela ho kopa disetifikeiti, ditlhaloso tsa tekheniki, dintlha tsa ho ngola mabitso, le tlhahisoleseding ya ho sala morao ha sehlopha. Bakeng sa diotara tsa kantle ho naha, ho bohlale hape ho kopa bopaki ba sistimi ya boleng, dipolelo tse ikgethang tsa mmaraka, le tlhahisoleseding ya ho paka. Ditokomane tsena di thusa ho fokotsa tieho ya meetlo, ditlhahlobo, le tlhahlobo ya theko ya ka hare.

4. Na li-bracket tse itlhomang kamehla li molemo ho feta li-bracket tse tloaelehileng?
Eseng kamehla. Meralo e iketsetsang e ka ntlafatsa bokgoni le ho fokotsa kgohlano maemong a mang, empa dibracket tse tlwaelehileng di ntse di sebetsa hantle ebile di sebediswa haholo. Kgetho e nepahetseng e itshetlehile ka dipheo tsa kalafo, kgetho ya ngaka, le ditlhoko tsa mokuli. Mofani ya matla o lokela ho fana ka dikgetho ka bobedi ho ena le ho qobella sistimi e le nngwe.

5. Bareki ba ka bapisa maemo a phepelo ea orthodontic joang ho bafani ba thepa?
Qala ka ho bapisa boholo ba setifikeiti, mefuta ya dihlahiswa, ditaolo tsa tlhahiso, le boleng ba ditokomane. Ebe o hlahloba hore na mofani wa thepa a ka tshehetsa ketane e felletseng ya kalafo, ho tloha ho lokiseng ho isa pheletsong. Mofani wa thepa ya nang le maemo a hlakileng, tlhahiso e tsitsitseng, le mekhahlelo e felletseng ya dihlahiswa hangata o bonolo ho e laola nako e telele.