Hobaneng ha Setifikeiti sa CE, FDA, le ISO li le Bohlokoa ho Bafani ba Meno

Selelekela

Bakeng sa bafepedi ba meno, ho tšoaea CE, ho netefatsa FDA, le setifikeiti sa ISO ke matšoao a sebetsang a hore na sehlahisoa se ka rekisoa, sa tšeptjoa, le ho sebelisoa ka mokhoa o sireletsehileng maemong a bongaka. Litekanyetso tsena li bopa phihlello ea 'maraka Europe, United States le libaka tse ling tse laoloang ha li ntse li fa bareki bopaki bo hlakileng ba taolo ea tlhahiso, ts'ebetso ea sehlahisoa, le ho latela melao. Ho utloisisa seo setifikeiti ka seng se se emelang ho thusa bafepedi ho fokotsa kotsi ea molao le ea khoebo, ho matlafatsa botšepehi ba theko, le ho qothisana lehlokoa ka katleho le bahlahisi ba tšoanelehang. Likarolo tse ka tlase li hlalosa kamoo mangolo ana a tumello a susumetsang kholiseho ea moreki, kabo ea meeli, le botsitso ba nako e telele ba khoebo ea phepelo ea meno.

Hobaneng ha Setifikeiti sa CE, FDA, le ISO li le Bohlokoa ho Bafani ba Meno

'Maraka oa lefats'e oa lisebelisoa tsa meno o sebetsa tlas'a meralo e thata ea taolo hobane lihlahisoa tsena li ama ka kotlolohopolokeho ea mokuliBakeng sa bafepedi ba meno, ho fumana letshwao la CE, tumello ya FDA, le disetifikeiti tsa ISO ha se feela mokgwa wa tsamaiso ya mmuso, empa ke ntho ya bohlokwa bakeng sa ho phela hantle kgwebong. Dintlha tsena di sebetsa e le ditekanyetso tse tloaelehileng tsa boleng, katleho le polokeho, tse etsang qeto ya bokgoni ba mofani wa ditshebeletso tsa bongaka ba ho aba disebediswa tsa bongaka mebarakeng ya mantlha ya lefatshe.

Phokotso ea likotsi le tšepo ea moreki

Litsebi tsa theko le batsamaisi ba bongaka ba tobane le boikarabello bo boholo ha ba batla lintho tse sebelisoang meno le lisebelisoa tsa lichelete. Ho sebelisa lihlahisoa tse sa netefatsoang ho eketsa haholo monyetla oa liketsahalo tse mpe tsa bongaka, tse ka fellang ka tšenyo e kholo ea lichelete le botumo. Ka ho kopanya bafepedi ba nang le mangolo a tumello, bareki ba fokotsa likotsi tsena. Litlhahlobo tsa lipalo-palo tsa tlhokomelo ea kamora 'maraka li bontša hore libaka tse nang le mangolo a tumello a ISO 13485 li lula li boloka sekhahla sa liphoso ka tlase ho 0.5%, ha li bapisoa le mekhatlo e sa netefatsoang moo phapang e ka fetang 3% ho isa ho 5%. Tšepo ena ea boiphihlelo e matlafatsa tšepo ea bareki ea nako e telele 'me e tsitsisa ts'ebetso ea ketane ea phepelo.

Phihlello ea 'maraka le litebello tsa ho latela melao

Litifikeiti li laela phihlello ea 'maraka oa sebaka seo. United States e hloka tumello ea FDA (hangata e le 510(k) bakeng sa lisebelisoa tsa Sehlopha sa II), ha European Union e laela hore ho tšoaoe CE tlas'a Molaoana o thata oa Lisebelisoa tsa Bongaka (MDR 2017/745). Ntle le tumello ena, bafepedi ba meno ba thibetsoe ka molao ho rekisa lihlahisoa tsa bona libakeng tsena tse ruisang molemo. Mohlala, ho se latele EU MDR ho ka fella ka ho qheleloa ka thoko 'marakeng hang-hang linaheng tsohle tse 27 tseo e leng litho, e leng se etsang hore 'maraka o be le boleng bo fetang €15 bilione selemo le selemo. Ka lebaka leo, lihlopha tsa theko li lebeletse hore bafepedi ba boloke ho latela melao ho thibela tšitiso ea tšohanyetso ea ketane ea phepelo e bakoang ke liketso tsa ho tiisa melao.

Setifikeiti sa CE, FDA, le ISO se Bolela'ng

Ho tsamaea tikolohong ea taolo ho hloka kutloisiso e nepahetseng ea hore na lengolo le leng le le leng la tumello le bolela'ng. Le hoja hangata li kopantsoe hammoho, ho tšoaea CE, tumello ea FDA, le setifikeiti sa ISO li sebeletsa mesebetsi e fapaneng ea molao le ea ts'ebetso ka har'a tikoloho ea tlhahiso ea meno.

Ho tšoaea CE khahlanong le tumello ea FDA khahlanong le setifikeiti sa ISO

Setifikeiti sa ISO, haholo-holo ISO 13485, se laola Sistimi ea Tsamaiso ea Boleng (QMS) ea moetsi oa lisebelisoa tsa bongaka, se netefatsa moralo o tsitsitseng, nts'etsopele le lits'ebetso tsa tlhahiso. Ka lehlakoreng le leng, tumello ea FDA le ho tšoaea CE ke tumello ea 'maraka e ikhethileng ea sehlahisoa.

Mekhoa ea ho arola lihlahisoa le ho netefatsa

Disebediswa tsa meno di arotswe ka kotsi, e leng se laolang tsela ya setifikeiti. FDA e arola disebediswa ka Sehlopha sa I (kotsi e tlase, mohlala, borashe ba meno ba letsoho), Sehlopha sa II (kotsi e itekanetseng, mohlala, amalgam ya meno, mabone a ho fodisa), le Sehlopha sa III (kotsi e phahameng, mohlala, thepa ya ho kopanya masapo). Sesebediswa se tlwaelehileng sa Sehlopha sa II se hloka tsebiso ya pele ho mmaraka ya 510(k), e bontshang ho lekana ho hoholo le sesebediswa sa predicate se rekisitsweng ka molao mme hangata se nka matsatsi a 90 ho isa ho a 180 bakeng sa ho hlakoloa. Tlas'a MDR ya EU, dihlopha di akaretsa Sehlopha sa I, IIa, IIb, le III. Tsela ya sesebediswa sa Sehlopha sa IIa kapa se hodimo e laela tlhahlobo ya ho latela melao ke Setheo se Tsebisitsweng, tshebetso e thata e ka nkang dikgwedi tse 12 ho isa ho tse 24 mme e hloka bopaki bo bongata ba bongaka.

Phapang pakeng tsa boholo le litokomane

Moroalo oa litokomane o fapana haholo lipakeng tsa meralo ena. ISO 13485 e hloka libuka tsa tataiso tse felletseng tsa QMS, lirekoto tsa tlhahlobo ea ka hare, le liprothokholo tsa tlhahlobo ea tsamaiso. Litlhahiso tsa FDA li hloka Rekoto e Hloahloa ea Sesebelisoa (DMR) le Faele ea Histori ea Moralo (DHF). Letšoao la CE tlas'a MDR le hlahisa litlhoko tse pharaletseng le ho feta, ho kenyeletsoa le Litlaleho tsa Tlhahlobo ea Kamor'a 'Maraka tse sebetsang (PMCF) le Litlaleho tsa Ntlafatso ea Polokeho ea Nako le Nako (PSUR). Bafepedi ba tlameha ho aba mehloli e mengata ho boloka lifaele tsena tsa tekheniki; ho hloleha ho hlahloba kapa ho hloka tlaleho e le 'ngoe e hlokahalang ea tlhahlobo ea kliniki ho ka fella ka ho emisoa hang-hang ha litokelo tsa khoebo.

Kamoo Litifikeiti li Amang Boleng ba Mofani

Ka nqane ho ho latela melao, ho phehella le ho boloka disetifikeiti tsena ho fetola ka botlalo meralo ya tshebetso ya mofani wa thepa. Bafepedi ba meno ba nang le setifikeiti ba bontsha taeo e ntlafetseng ya tlhahiso, e fetolelang ka ho toba ho sehlahiswa se setle.boleng le botšepehibakeng sa mosebelisi oa ho qetela.

Ho sala morao le taolo ea boleng

Lejoe la motheo la ISO 13485 le FDA 21 CFR Karolo ea 820 ke ho latela ho tloha qalong ho isa qetellong. Bafepedi ba nang le mangolo ba kenya tšebetsong litsamaiso tse thata tsa ho latela lintlha le liprothokholo tsa Identific Device Identification (UDI). Sena se tiisa hore sesebelisoa se seng le se seng sa meno kapa biomaterial se ka lateloa morao ho ea sehlopheng sa sona sa thepa e tala le phetoho e itseng ea tlhahiso. Ka mantsoe a sebetsang, haeba sehlopha se nang le sekoli sa motsoako oa meno se fumanoa, mofani ea nang le mangolo a tumello a ka etsa ho khutlisa ho reriloeng nakong ea lihora tse 24 ho isa ho tse 48, a arola sehlopha se nepahetseng sa li-unit tse 500 ho fapana le ho khutlisa li-unit tse mashome a likete ka mokhoa o sa khetholleng. Sena se fokotsa ho tšoha ha ketane ea phepelo.

Liphetoho tsa lebelo, litšenyehelo, le ho latela melao

Ho fihlella boemo bona ba taolo ea boleng ho hlahisa litšebelisano tse hlokahalang lipakeng tsa lebelo, litšenyehelo le ho latela melao. Ho kenya tšebetsong QMS e lumellanang le ho fumana setifikeiti sa pele sa ISO 13485 hangata ho hloka letsete le pakeng tsa $20,000 le $50,000. Sena ha se kenyelle litefiso tsa tlhahlobo ea selemo le selemo tse pheta-phetoang kapa litšenyehelo tse itseng tsa ngoliso ea lihlahisoa tsa FDA le CE, tse ka fetang $100,000 habonolo bakeng sa lisebelisoa tse rarahaneng tsa Sehlopha sa IIb kapa III. Ka lebaka leo, bafepedi ba nang le setifikeiti hangata ba na le Bongata bo Tlase ba Liodara (MOQs) kapa litheko tsa yuniti tse phahameng ha li bapisoa le bahlolisani ba sa netefatsoang 'marakeng o mosoeu. Leha ho le joalo, bareki ba fokotsa litefiso tsena tsa pele ka ho qoba litšenyehelo tse patiloeng tsa litefiso tse phahameng tsa sekoli, ho haneloa ha thepa ho theolelo ea lekeno, le mekitlane e ka bang teng ea bokhopo.

Mekhoa ea bohlokoa ea tlhahlobo ea moreki

Ha ho hlahlojoa bafani ba meno ba ka bang teng, lihlopha tsa theko li tlameha ho sheba ka nģ'ane ho boteng ba setifikeiti feela. Mekhoa ea bohlokoa ea tlhahlobo e lokela ho kenyelletsa ho tiea ha sistimi ea Tokiso le Thibelo ea mofani (CAPA), linako tsa bona tsa nalane tsa karabelo ho se lumellaneng le boleng, le makhetlo a bona a tlhahlobo ea ka hare. Mofani ea sebelisang ka mafolofolo sistimi ea hae ea CAPA ho khanna ntlafatso e tsoelang pele—e pakoang ke phokotso e ka lekanngoang ea litletlebo tsa bareki nakong ea likhoeli tse 12—o bontša setso sa boleng bo holileng se fetang litlhoko tsa mantlha tsa taolo.

Kamoo Bareki ba Lokelang ho Netefatsa Litletlebo tsa Setifikeiti

Ho ata ha mangolo a bolotsana kapa a seng a feletswe ke nako lefapheng la tlhahiso la lefats'e ho hloka tlhahlobo e matla. Litsebi tsa theko li ke ke tsa amohela litokomane ka boleng ba tsona; netefatso e matla ea hlokahala ho sireletsa botšepehi ba ketane ea phepelo ea meno.

Litokomane tseo u ka li kopang ho bafepedi

Ho qala ho kenya morekisi ho tlameha ho kenyelletsa kopo e hlophisitsoeng ea litokomane tse itseng tsa taolo. Bareki ba lokela ho batla setifikeiti sa hona joale sa ISO 13485, Phatlalatso ea Tumellano ea EU (DoC), Ngoliso ea Setsi sa FDA, le lengolo le ikhethileng la tumello ea 510(k) bakeng sa lisebelisoa tse reriloeng. Ho feta moo, ho kopa tlaleho ea morao-rao ea kakaretso ho tsoa ho tlhahlobo ea 'Mele o Tsebisitsoeng kapa Tlaleho ea Tlhahlobo ea Setsi sa FDA (EIR) ho fana ka temohisiso e tebileng mabapi le boemo bo tsoelang pele ba ho latela melao ea mofani le ho se latele melao leha e le efe ea morao tjena.

Mokhoa oa ho netefatsa ngoliso le litifikeiti

Ho ba le tokomane ha hoa lekana; bonnete ba eona bo lokela ho netefatsoa ka boikemelo ka litsela tsa semmuso.

Bareki ba tlameha ho bapisa lebitso le nepahetseng la mokhatlo oa k'hamphani le aterese ea setsi sa tlhahiso setifikeiting le database ea semmuso. Liphapang—tse kang setifikeiti se fuoeng k'hamphani ea motsoali empa e seng k'hamphani e ikemetseng e etsang litulo tsa meno—li emela letšoao le leholo la ho latela melao.

Mokhoa oa ho hlahloba ka hloko lintho tse nepahetseng

Mosebetsi oa tlhahlobo e sebetsang o lokela ho latela mokhoa o hlophisitsoeng, oa maemo a mangata. Taba ea pele, etsa netefatso ea pele ea dijithale khahlanong le li-database tsa sechaba. Hangata sena se hloka lihora tse ka tlase ho tse 48 empa se ka sefa barekisi ba bolotsana hang-hang. Ea bobeli, netefatsa sebaka; etsa bonnete ba hore setifikeiti sa ISO 13485 se koahela ka ho hlaka "lisebelisoa tsa meno"kapa" thepa ea orthodontic" ho e-na le ho etsoa ha tšepe e tloaelehileng. Qetellong, laela tlhahlobo ea motho oa boraro sebakeng seo pele ho phethoa konteraka efe kapa efe e fetang moeli o boletsoeng esale pele oa lichelete, joalo ka $50,000 ka tšebeliso ea selemo le selemo. Netefatso ena ea 'mele e tiisa hore QMS e hlalositsoeng litokomaneng e sebelisoa ka mafolofolo fekthering.

Mokhoa oa ho Etsa Liqeto tse Molemo tsa Setifikeiti le Sourcing

Ho ntlafatsa ketane ea phepelo ea meno ho hloka ho lumellana ha maano pakeng tsa liprofaele tsa kotsi ea sehlahisoa, litlhoko tsa taolo le lipheo tsa theko. Bareki ba tlameha ho theha meralo ea mehloli e sebelisang mangolo a netefatso e le sesebelisoa sa ho theha boleng ho fapana le ho a talima e le litšitiso tsa tsamaiso feela.

Ho beha pele matsete a setifikeiti

Mekhatlo e tlameha ho beha pele litlhoko tsa setifikeiti ho latela sehlopha sa lisebelisoa le ts'ebeliso ea bongaka e reriloeng. Bakeng sa lisebelisoa tsa Sehlopha sa I tse sa hloekisoang, joalo ka liipone tsa tlhahlobo ea mantlha, ho tsitlallela setifikeiti se rarahaneng sa CE MDR ho tsoa ho Mokhatlo o Tsebisitsoeng oa maemo a holimo ho ka eketsa litšenyehelo ho sa hlokahale. Ka lehlakoreng le leng, bakeng sa lisebelisoa tse ka kenngoang tsa Sehlopha sa III, ho sekisetsa mangolo a FDA kapa CE ha ho buisanoe. Lihlopha tsa theko li lokela ho laela ISO 13485 e le tekanyetso ea motheo bakeng sa 100% ea bafani ba tsona ba bohlokoa, ho netefatsa boemo ba motheo bataolo ea bolengho pholletsa le tikoloho eohle ea barekisi pele ho hlahlojoa tumello e ikhethileng ea sehlahisoa.

Ho leka-lekanya ho latela melao, litšenyehelo le kotsi ea phepelo

Ho leka-lekanya ho latela melao, litšenyehelo le kotsi ea phepelo ho kenyelletsa ho amohela leano la mofani oa thepa ea maemo a holimo. Ho itšetleha ka mofani a le mong, ea nang le mangolo a phahameng sebakeng se phahameng ho fokotsa kotsi ea ho latela melao empa ho eketsa litšenyehelo le ho ba kotsing ea ho sitisoa ke libaka tse itseng. Ka lehlakoreng le leng, ho fumana thepa feela libakeng tse theko e tlase ntle le tlhokomelo e matla ea setifikeiti ho mema ho hloleha ho hoholo ha taolo le boleng. Mokhoa o leka-lekaneng o ka abela 70% ho isa ho 80% ea bophahamo bakeng sa lisebelisoa tsa bohlokoa tsa meno ho bafani ba mantlha ba thehiloeng, ba nang le mangolo a felletseng (FDA/CE/ISO), ha ka nako e ts'oanang ho nts'etsapele bafani ba bobeli ba nang le ISO 13485 'me ba tsetela ka mafolofolo litseleng tsa FDA/CE. Leano lena le fana ka tšebeliso ea litšenyehelo le ho se hlole ho fana ka phepelo ha ho ntse ho bolokoa moeli o tiileng oa kotsi e amohelehang ea bongaka.

Lintlha tsa Bohlokoa

• Liqeto tsa bohlokoa ka ho fetisisa le mabaka a bohlokoa bakeng sa Bafani ba Meno
• Lintlha tse qaqileng, ho latela melao le liteko tsa kotsi tse lokelang ho netefatsoa pele o etsa boitlamo
• Mehato e latelang e sebetsang le litemoso tseo babali ba ka li sebelisang hang-hang

Lipotso Tse Botsoang Khafetsa

Ke hobane'ng ha ke lokela ho khetha mofani oa litšebeletso tsa meno ea nang le setifikeiti sa CE, FDA, le ISO13485?

Litifikeiti tsena li bontša hore mofani oa thepa o fihlela litekanyetso tse amoheloang tsa polokeho, boleng le ho latela melao, ho fokotsa kotsi ea sehlahisoa le ho thusa ho netefatsa thekiso ea molao mebarakeng ea bohlokoa joalo ka EU le US.

Na Denrotary e na le mangolo a tumello bakeng sa phepelo ea lefats'e ea orthodontic?

E. Denrotary e re e na le mangolo a CE, FDA, le ISO13485, a tšehetsang tlhahiso e laoloang ke boleng le tšebelisano-'moho ea machaba e boreleli.

Ke lihlahisoa life tsa Denrotary tse ruang molemo haholo tlhahisong e nang le setifikeiti?

Lintho tsa motheo tsa orthodontic tse kang li-bracket tse iketsang, li-buccal tubes, lithapo tsa arch, liketane tsa motlakase le li-plier li rua molemo ka ho tsitsa ho betere, ho latela mohlala le ts'ebetso e sireletsehileng ea bongaka.

Lisetifikeiti li thusa bareki joang ho qoba mathata a ketane ea phepelo?

Bafepedi ba nang le mangolo a tumello ha ba na monyetla o moholo oa ho tobana le lithibelo tsa melao kapa lihlahlobo tse hlōlehileng. Seo se thusa litleliniki le barekisi ho boloka mehloli e tsitsitseng le ho qoba ho romelloa ka tšohanyetso kapa litšitiso tsa phihlello ea 'maraka.

Ke matšoao afe a boleng a sebetsang ao ke lokelang ho a hlahloba ntle le disetifikeiti?

Kopa ho sala morao ha sehlopha, lirekoto tsa tlhahlobo ea sehlahisoa, lintlha tsa thepa, le bokhoni ba fektheri. Bakeng sa Denrotary, mehlala e kenyelletsa lithupelo tsa maemo a bongaka, lisebelisoa tsa Jeremane, le mela ea tlhahiso ea li-bracket e iketsang.