Bafani ba Li-Bracket ba 10 ba Setifikeiti sa CE ba ka Holimo Europe (E Ntlafalitsoe ka 2025)

Ho khetha mofani oa li-bracket tse nepahetseng ho bohlokoa bakeng sa mekhoa ea orthodontic Europe. Setifikeiti sa CE se tiisa ho latela melao e thata ea EU, ho netefatsa polokeho le boleng ba sehlahisoa.Meralo ea taolo e kang EU MDR e hloka hore bahlahisi ba ntlafatse litsamaiso tsa taolo ea bolengle ho ntlafatsa lits'ebetso tsa liteko tsa sehlahisoa. Mehato ena e netefatsa hore bafepedi ba meno ba EU ba fihlela maemo a holimo, ba sireletsa liphetho tsa bakuli. Ho se latele melao ho beha tahlehelo ea lichelete le kotsi ea botumo kotsing, e leng se etsang hore ho latela melaoana ho be bohlokoa. Ntlafatso ena ea 2025 e totobatsa bafepedi ba ipabolang ka boleng, boqapi le khotsofalo ea bareki, ba fana ka litharollo tse tšepahalang bakeng sa litsebi tsa meno.

Lintlha tsa Bohlokoa

• Setifikeiti sa CE se bontša hore litšepe li fihlela melao ea polokeho le boleng ea EU.
• Ho khetha bafepedi ba nang le dihlahiswa tse ngata ho thusa ho fihlela ditlhoko tse fapaneng tsa bakudi.
• Litlhahlobo tse ntle tsa mofani li haha ​​​​tšepo 'me li ama likhetho tsa ho reka.
• Bafepedi ba nang le thuso ba nolofatsa mosebetsi mme ba haha ​​tshepo.
• Theknoloji e ncha, joalo ka khatiso ea 3Dle AI, li etsa hore kalafo e be betere.
• Liteko tse tloaelehileng le ISO 13485:2016 li boloka litsamaiso tsa boleng li le matla.
• Ho hlahloba hore na bafepedi ba sebetsana le mathata joang ho netefatsa tšebeletso e ntle le litokiso.
• Ho sebetsa le bafepedi ba tšepahalang ho fana ka boleng bo tsitsitseng le tlhokomelo e betere.

Mekhoa ea ho Khetha Barekisi ba Hloahloa ba Orthodontic EU

Setifikeiti sa CE le ho Latela Melao

Setifikeiti sa CE se bapala karolo ea bohlokoa ho netefatseng polokeho le boleng ba lihlahisoa tsa orthodontic Europe. Bafepedi ba tlameha ho latela litekanyetso tse thata tsa taolo, joalo ka EU Medical Device Regulation (EU MDR), e laelang litekolo tsa bongaka, taolo ea likotsi le tlhokomelo ea kamora 'maraka.ISO 13485:2016 e matlafatsa ho latela melao le ho fetaka ho theha litsamaiso tsa taolo ea boleng tse etselitsoeng lisebelisoa tsa bongaka.

Lihlahisoa tsa Orthodontic, tse arotsoeng e le disebediswa tsa bongaka tsa Sehlopha sa IIa, di hloka phatlalatso ya ho latela melao e tshehetswang ke ditlhahlobo tse tswang ho mekgatlo e tsebisitsweng. Tshebetso ena e leka-lekanya boqapi le polokeho ya bakudi.Ho tšoaea CE ha ho tiise feela hore ho latela polokeho ea EU, bophelo bo botle, le maemo a tikoloho empa hape e eketsa tshepo ya bareki. E fokotsa dikotsi tsa boikarabelo bakeng sa bahlahisi, e ba sireletsa ditletlebong tse ka bang teng tse amanang le polokeho ya dihlahiswa.

Boleng ba Sehlahisoa le Mefuta

Mefuta le boleng ba lihlahisoa tse fanoang ke bafepedi ba meno ba EU li ama khetho ea bona haholo. Bafepedi ba ka sehloohong ba kenya tšebetsong mekhoa e matla ea liteko ho khetholla liphoso esale pele, ho netefatsa ts'epo le ho sireletsa liphetho tsa bakuli.Ho latela melao ea setifikeiti joalo ka EU MDR le ISO 13485:2016e netefatsa hore lihlahisoa li fihlela maemo a machaba a polokeho le boleng.

Bafepedi ba boetse ba boloka litokomane tse qaqileng tsa mehato ea taolo ea boleng, ba bontša boitlamo ba bona ba ho etsa bokhabane. Litlhahlobo le litlhahlobo tsa kamehla li tiisa ho khomarela ha bona litekanyetso tse phahameng. Mefuta e mengata ea lihlahisoa, hammoho le boleng bo tsitsitseng, li lumella litsebi tsa meno ho hlokomela litlhoko tse fapaneng tsa bakuli ka katleho.

Botumo le Litlhahlobo tsa Bareki

Botumo ba mofani bo bonts'a ho tšepahala ha hae le boleng ba tšebeletso. Litlhahlobo tse netefalitsoeng le bopaki bo tsoang ho litsebi tsa meno le bakuli li fana ka temohisiso ea bohlokoa mabapi le ts'ebetso ea sehlahisoa le khotsofalo ea bareki. Lipalo-palo li bontša hore 72% ea bareki ba na le monyetla o moholo oa ho reka ho tsoa lik'hamphaning tse nang le litlhahlobo tse ntle, ha 70% ea bareki ba tšepahalang ba khothaletsa lihlahisoa ho ba bang.

Phihlelo ea bareki e bapala karolo ea bohlokoa ho theheng botumo ba mofani. Likhamphani tse rarollang litletlebo li boloka 80% ea bareki ba tsona kapele, 'me tse fanang ka boiphihlelo bo ikhethileng li bona sekhahla se phahameng sa botšepehi. Bafani ba litšebeletso tse ntle tsa bareki le lisebelisoa tsa koetliso hangata ba fumana lintlha tse phahameng tsa Net Promoter Scores (NPS), e leng se bontšang bobuelli bo matla ba bareki.

Boqapi le Theknoloji

Boqapi ba theknoloji bo fetotse indasteri ea meno, bo nolofalletsa bafepedi ho fana ka litharollo tse tsoetseng pele tse ntlafatsang tlhokomelo ea bakuli le ho nolofatsa ts'ebetso. Bafepedi ba ka sehloohong ba meno EU ba sebelisa mahlale a morao-rao ho ntlafatsa ts'ebetso ea sehlahisoa, ho iketsetsa le ho nepahala.

• Theknoloji ea khatiso ea 3D e hlahile e le phetoho e kholo ho tsa meno. E lumella tlhahiso e potlakileng ea li-aligner tse hlakileng le li-bracket, e fana ka mokhoa o ntlafalitsoeng oa ho iketsetsa o etselitsoeng litlhoko tsa mokuli ka mong. Tlhahiso ena ha e ntlafatse boiketlo ba mokuli feela empa hape e fokotsa nako ea kalafo.
• Mekhoa ea tlhahlobo le moralo oa kalafo e tsamaisoang ke AI e fetola tsela eo lingaka tsa meno li sebetsanang le tlhokomelo ea bakuli ka eona. Mekhoa ena e sekaseka lintlha ho theha merero e nepahetseng ea kalafo, ho netefatsa liphetho tse betere le ho fokotsa liphoso.
• Lisebelisoa tsa ho skena tsa dijithale le disebediswa tse bohlale tsa meno di ntlafatsa phihlelo ya mokuli le ho feta. Disebediswa tsena di ntlafatsa ho nepahala ha di-fitting mme di fokotsa tlhoko ya diphetoho tsa letsoho, e leng se etsang hore mekgwa ya tshebetso e sebetse hantle le hore e se ke ya kena-kenana haholo.

Sengoloa sa Hlakola 2024 se totobatsa karolo ea AI ho ntlafatseng moralo oa kalafo, ha tlaleho ea Pherekhong 2024 e totobatsa ho boloka litšenyehelo ha khatiso ea 3D tlhahisong e hlakileng ea aligner. Tsoelo-pele ena e totobatsa bohlokoa ba boqapi ho bolokeng maemo a holimo indastering ea orthodontic.

Tšehetso ea Bareki le Tšebeletso ea Kamora ho Thekisa

Tšehetso e ikhethang ea bareki le tšebeletso ea kamora thekiso ke lintlha tsa bohlokoa tse khethollang bafepedi ba maemo a holimo ba meno ba EU. Likhamphani tse behang khotsofalo ea bareki pele li haha ​​​​likamano tsa nako e telele le ho holisa tšepo har'a bareki ba tsona. Mekhoa e sebetsang ea tšehetso e netefatsa hore lingaka tsa meno li ka itšetleha ka bafepedi ba tsona bakeng sa thuso, koetliso le tharollo ea mathata.

Litekanyo tsa bohlokoa tsa ts'ebetso li netefatsa katleho ea lits'ebeletso tsa tšehetso ea bareki:

Bafepedi ba nang le lintlha tse phahameng tsa CSAT le NPS ba bontša boitlamo ba bona mekhoeng e shebaneng le bareki. Tšebeletso e sebetsang hantle kamora thekiso, joalo ka tharollo ea mathata ka potlako le mehloli ea koetliso e fumanehang habonolo, e netefatsa hore lingaka tsa meno li ka tsepamisa maikutlo ho faneng ka tlhokomelo ea boleng ho bakuli ba bona. Ka ho tsetela lits'ebetsong tse matla tsa tšehetso, bafepedi ba matlafatsa botumo ba bona le ho holisa botšepehi sechabeng sa meno.

Barekisi ba Li-Bracket ba 10 ba Setifikeiti sa CE ba ka Holimo Europe

Mofani oa 1: Theknoloji ea ho Lekanya

Kakaretso ea Khamphani

Align Technology, moetapele oa lefats'e oa litsebi tsa meno, e ikhethile ka litharollo tse ncha bakeng sa litsebi tsa meno. E thehiloe ka 1997, khamphani e na le ntlo-kholo e Tempe, Arizona, e nang le boteng bo matla Europe. Align Technology e tsebahala haholo ka sistimi ea eona ea Invisalign, e fetotseng kalafo ea meno lefatšeng ka bophara. Khamphani e sebetsa linaheng tse fetang 100, e fana ka lihlahisoa tsa sejoale-joale tse behang boiketlo le katleho ea mokuli pele.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

Sehlahisoa se seholo sa Align Technology, Invisalign, se na le li-aligner tse hlakileng tse etselitsoeng ho otlolla meno ka mokhoa o poteletseng le o sebetsang. Li-aligner tsena li sebelisa thepa ea SmartTrack, ho netefatsa hore meno a lekana hantle le ho phutholoha. Khamphani e boetse e fana ka sekenara sa iTero intraoral, se ntlafatsang ho nepahala ha kalafo ka maikutlo a nepahetseng a dijithale. Lihlahisoa tsa Align Technology li kopana hantle le lisebelisoa tsa moralo oa kalafo tse tsamaisoang ke AI, tse nolofalletsang lingaka tsa meno ho fana ka tlhokomelo ea botho.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Align Technology e latela maemo a thata a taolo, ho kenyeletsoa le setifikeiti sa CE le ho latela melao ea ISO 13485:2016. Litifikeiti tsena li netefatsa polokeho le boleng ba lihlahisoa tsa eona, li fihlela litlhoko tsa Molao oa Lisebelisoa tsa Bongaka oa EU (EU MDR). Khamphani e etsa liteko tse matla 'me e boloka litokomane tse qaqileng ho netefatsa hore e latela melao ea machaba.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

Align Technology e hlahella ka boitlamo ba eona ba ho etsa boqapi le litharollo tse shebaneng le bakuli. Sistimi ea eona ea Invisalign e fana ka mokhoa o sa bonahaleng ho feta li-braces tsa setso, e hohelang bakuli ba batlang likhetho tsa botle. Ho kopanngoa ha AI le theknoloji ea ho skena ea dijithale ho ntlafatsa ho nepahala ha kalafo, ho fokotsa nako ea litulo bakeng sa lingaka tsa meno. Marang-rang a tšehetso a Align Technology lefatšeng ka bophara le a matla a tiisa boemo ba eona joalo ka molekane ea tšepahalang bakeng sa litsebi tsa meno.

Mofani oa 2: Ormco

Kakaretso ea Khamphani

Ormco, pula-maliboho oa ho phekola meno, e se e ntse e sebeletsa litsebi tsa meno ka lilemo tse fetang 60. Ntlo-kholo ea eona e Orange, California, e sebetsa lefatšeng ka bophara, ho kenyeletsoa le boteng bo boholo Europe. Ormco e shebane le ho nts'etsapele lihlahisoa tse ncha tse nolofatsang mekhoa ea ho phekola meno le ho ntlafatsa liphetho tsa bakuli.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

Sehlahisoa sa Ormco se kenyelletsa Damon System, sistimi ea li-bracket e iketsang e fokotsang khohlano le ho ntlafatsa boiketlo ba mokuli. Khamphani e boetse e fana ka Insignia, tharollo ea orthodontic ea dijithale e ikhethileng e kopanyang litšoantšo tsa 3D le sebaka se nepahetseng sa li-bracket. Lihlahisoa tsa Ormco li etselitsoe ho nolofatsa mesebetsi le ho fana ka liphetho tse ka lebelloang.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Ormco e latela ditlhoko tsa setifikeiti sa CE le maemo a ISO 13485:2016, e netefatsa polokeho le botshepehi ba dihlahiswa tsa yona. Khamphani e latela melao e thata ya taolo ya boleng mme e etsa ditlhahlobo tsa kamehla ho boloka ho latela melao ya EU MDR.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

Sistimi ea Damon ea Ormco e fetola kalafo ea meno ka ho felisa tlhoko ea maqhama a tenyetsehang, e fokotsang nako ea kalafo le ho se phutholohe. Sistimi ea Insignia e fana ka mokhoa o ikhethileng ka botlalo, o nolofalletsang lingaka tsa meno ho fihlela liphetho tse nepahetseng tse etselitsoeng mokuli e mong le e mong. Boinehelo ba Ormco ho boqapi le tšehetso ea bareki bo etsa hore e be khetho e ratoang har'a bafani ba meno ba EU.

Mofani oa 3: 3M

Kakaretso ea Khamphani

3M, e leng mokhatlo o kopaneng oa machaba, e na le botumo ba nako e telele ba bokhabane indastering e fapaneng, ho kenyeletsoa le orthodontics. Ntlo-kholo ea eona e St. Paul, Minnesota, 3M e sebeletsa bareki lefatšeng ka bophara ka ho tsepamisa maikutlo haholo lipatlisisong le nts'etsopele. Lefapha la orthodontics la k'hamphani le fana ka mefuta e mengata ea lihlahisoa tse etselitsoeng ho ntlafatsa katleho ea kalafo le khotsofalo ea mokuli.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

Li-Bracket tsa Clarity Advanced Ceramic tsa 3M li kopanya botle le ho tšoarella, li fana ka khetho e poteletseng bakeng sa bakuli. Khamphani e boetse e fana ka Li-Bracket tsa Unitek Gemini SL tse Ikemetseng, tse fokotsang khohlano le ho ntlafatsa katleho ea kalafo. Ho feta moo, Sistimi ea Adhesive ea 3M ea APC Flash-Free e nolofatsa ho khomarela li-bracket, e boloka nako bakeng sa lingaka tsa meno.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Lihlahisoa tsa orthodontic tsa 3M li fihlela maemo a setifikeiti sa CE 'me li latela litlhoko tsa ISO 13485:2016. Khamphani e etsa liteko tse pharaletseng le lits'ebetso tsa netefatso ea boleng ho netefatsa hore lihlahisoa tsa eona li lumellana le melaoana ea EU MDR.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

3M e ipabola ho kopanyeng boqapi le ho sebetsa. Li-Bracket tsa eona tsa Clarity Advanced Ceramic li fana ka motsoako oa botle le ts'ebetso, li hohela bakuli ba batlang mekhoa e sa bonahaleng ea kalafo. Sistimi ea APC Flash-Free Adhesive e ntlafatsa katleho ea mosebetsi, e lumella lingaka tsa meno ho tsepamisa maikutlo tlhokomelong ea bakuli. Boitlamo ba 3M ho boleng le boqapi bo tiisa boemo ba eona joalo ka moetapele indastering ea meno.

Mofani oa 4: American Orthodontics

Kakaretso ea Khamphani

American Orthodontics, e thehiloeng ka 1968, ke e 'ngoe ea bahlahisi ba baholo ka ho fetisisa ba meno ba poraefete lefatšeng. Ntlo-kholo ea k'hamphani ena e Sheboygan, Wisconsin, e na le boteng ba lefats'e ka bophara, ho kenyeletsoa le sebaka se matla Europe. E shebane le ho fana ka lihlahisoa tsa meno tsa boleng bo holimo tse fihlelang litlhoko tsa litsebi tsa meno le bakuli ka ho tšoana.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

American Orthodontics e fana ka mefuta e mengata ea lihlahisoa, ho kenyeletsoa li-bracket, lithapo le li-elastic. Li-Bracket tsa eona tsa Empower® ke khetho e tsebahalang, e nang le moralo o iketsang o fokotsang khohlano le ho ntlafatsa boiketlo ba mokuli. Khamphani e boetse e fana ka Li-Bracket tsa Radiance Plus® Ceramic, tse tsejoang ka botle ba tsona le ho tšoarella ha tsona. Ho feta moo, li-Archwire tsa eona tsa NiTi li netefatsa ts'ebeliso e tsitsitseng ea matla, e ntlafatsang katleho ea kalafo.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Khamphani e latela maemo a thata a taolo, ho kenyeletsoa le setifikeiti sa CE le ho latela melao ea ISO 13485:2016. Litifikeiti tsena li tiisa hore lihlahisoa tsa eona li fihlela litlhoko tsa polokeho le boleng tse hlalositsoeng ke EU Medical Device Regulation (EU MDR). American Orthodontics e etsa tlhahlobo ea kamehla le liteko tse matla ho boloka maemo ana a holimo.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

American Orthodontics e ikhetha ka boitlamo ba eona ba ho etsa boqapi le khotsofalo ea bareki. Li-Bracket tsa eona tsa Empower® li nolofatsa ts'ebetso ea orthodontic, li fokotsa nako ea litulo bakeng sa litsebi. Li-Bracket tsa Radiance Plus® Ceramic li fana ka khetho e poteletseng bakeng sa bakuli ba batlang litharollo tsa botle. Boinehelo ba k'hamphani ho boleng le mefuta e mengata ea lihlahisoa tsa eona li etsa hore e be molekane ea tšepahalang bakeng sa litsebi tsa orthodontic lefatšeng ka bophara.

Mofani oa 5: Bongaka ba Denrotary

Kakaretso ea Khamphani

Denrotary Medical, e thehiloeng ka 2012, ke mofani ea ka sehloohong oa lihlahisoa tsa orthodontic. Khamphani ena e thehiloe Ningbo, Zhejiang, Chaena, e iketselitse botumo ba boleng le botšepehi. E sebelisana le likhoebo lefatšeng ka bophara, ho kenyeletsoa le tse Europe, ho fana ka litharollo tse ncha bakeng sa tlhokomelo ea orthodontic.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

Denrotary Medical e ikhethile ka ho sebelisa li-bracket tsa orthodontic, lithapo le lisebelisoa. Methapo ea eona e tsoetseng pele ea tlhahiso e etsa li-bracket tse fihlang ho 10,000 beke le beke, e leng se netefatsang hore e fumaneha ka mokhoa o tsitsitseng. Khamphani e sebelisa lisebelisoa tsa sejoale-joale tsa Jeremane ho hlahisa lihlahisoa tsa boleng bo holimo. Li-bracket tsa eona li etselitsoe ho nepahala le ho tšoarella, ho fihlela litlhoko tse fapaneng tsa mekhoa ea orthodontic.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Denrotary Medical e latela setifikeiti sa CE le maemo a ISO 13485:2016. Sebetsa sa eona sa sejoale-joale le mohala oa tlhahiso li latela melaoana ea bongaka, li netefatsa polokeho le ts'epo ea sehlahisoa. Boitlamo ba k'hamphani ho boleng bo bonahala melaong ea eona e matla ea liteko le ho latela maemo a machaba.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

Denrotary Medical e ipabola ho kopanyeng theknoloji e tsoetseng pele le tlhahiso e sebetsang hantle. Bokhoni ba eona ba tlhahiso bo phahameng bo netefatsa hore lihlahisoa li tlisoa ka nako. Tsepamiso ea k'hamphani boleng le boqapi e etsa hore e be khetho e tšepahalang bakeng sa bafepedi ba meno ba EU. Boinehelo ba eona ba ho khotsofatsa bareki bo matlafatsa boemo ba eona 'marakeng.

Mofani oa 6: DENTAURUM GmbH & Co.KG

Kakaretso ea Khamphani

DENTAURUM GmbH & Co.KG, e thehiloeng ka 1886, ke k'hamphani ea Jeremane e nang le nalane e telele ea bokhabane ba ho phekola meno. Ntlo-kholo ea eona e Ispringen, Jeremane, ke e 'ngoe ea lik'hamphani tsa meno tsa khale ka ho fetisisa tse ruiloeng ke malapa lefatšeng. Khamphani ena e tsebahala ka lihlahisoa tsa eona tsa boleng bo holimo le boitlamo ba ho etsa lintho tse ncha.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

DENTAURUM e fana ka mefuta e mengata ea lihlahisoa tsa orthodontic, ho kenyeletsoa le li-bracket, lithapo le li-retainer. Li-Bracket tsa eona tse bohlale tsa Discovery® li hlomphuoa haholo ka lebaka la ho nepahala ha tsona le bonolo ba tšebeliso. Khamphani e boetse e fana ka lithapo tsa titanium, tse fanang ka ho tenyetseha le matla a matle haholo. Ho feta moo, sistimi ea eona ea Retention Plus® e netefatsa katleho ea kalafo ea nako e telele.

Litifikeiti le ho Latela Melao

DENTAURUM e latela setifikeiti sa CE le maemo a ISO 13485:2016. Lihlahisoa tsa eona li fihlela litlhoko tse thata tsa EU MDR, ho netefatsa polokeho le ts'epo. Sistimi ea taolo ea boleng ea k'hamphani e kenyelletsa tlhahlobo ea kamehla le liteko tse felletseng ho boloka ho latela melao.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

Bokgoni ba nako e telele ba DENTAURUM le boitlamo ba boleng bo e kgetholotse. Di-Bracket tsa yona tse Bohlale tsa Discovery® di nolofatsa mekgwa ya ho lokisa meno, di ntlafatsa bokgoni ba basebetsi. Tsepamiso ya khamphani hodima boqapi le pokello ya yona e pharaletseng ya dihlahiswa e etsa hore e be kgetho e kgethwang hara bafepedi ba ho lokisa meno EU. Boinehelo ba yona ho tshwarelleng le mekgweng ya boitshwaro bo ntlafatsang botumo ba yona le ho feta.

Mofani oa 7: EKSEN

Kakaretso ea Khamphani

EKSEN, lebitso le tummeng indastering ea meno, e sebetsa ho tsoa Turkey 'me e sebeletsa bareki ho pholletsa le Europe. Khamphani e hahile botumo ba ho fana ka lihlahisoa tsa meno tsa boleng bo holimo tse fihlelang maemo a machaba. Ka ho tsepamisa maikutlo boqaping le ho nepahala, EKSEN e fetohile molekane ea tšepahalang oa litsebi tsa meno tse batlang litharollo tse tšepahalang.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

EKSEN e fana ka mefuta e fapaneng ea lihlahisoa tsa orthodontic, ho kenyeletsoa li-bracket, lithapo le lisebelisoa. Li-bracket tsa eona tse iketsang li etselitsoe ho fokotsa khohlano, ho ntlafatsa boiketlo ba mokuli le katleho ea kalafo. Khamphani e boetse e fana ka li-bracket tsa letsopa tse kopanyang ho tšoarella le botle bo botle. Ho feta moo, li-archwire tsa EKSEN li netefatsa ts'ebeliso e tsitsitseng ea matla, e tlatsetsang liphellong tse atlehang tsa kalafo.

Litifikeiti le ho Latela Melao

EKSEN e latela ditlhoko tsa setifikeiti sa CE, e netefatsa hore dihlahiswa tsa yona di fihlella maemo a thata a polokeho le boleng a European Union. Khamphani e boetse e latela ISO 13485:2016, e bontsha boitlamo ba yona ba ho boloka tsamaiso e matla ya taolo ya boleng. Ditlhahlobo tsa kamehla le diteko tse matla di tiisa botshepehi ba dihlahiswa tsa yona.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

EKSEN e hlahella ka boinehelo ba eona boqaping le khotsofalong ea bareki. Li-bracket tsa eona tse iketsang li nolofatsa mekhoa ea ho lokisa meno, li fokotsa nako ea litulo bakeng sa litsebi. Li-bracket tsa letsopa li fana ka khetho e sa bonahaleng bakeng sa bakuli, e leng se etsang hore e be khetho e tsebahalang. Tsepamiso ea EKSEN boleng le ho nepahala e e fumanetse botumo bo matla har'a bafani ba litšebeletso tsa ho lokisa meno EU.

Mofani oa 8: Dentsply Sirona Inc.

Kakaretso ea Khamphani

Dentsply Sirona Inc., e nang le ntlo-kholo e Charlotte, North Carolina, ke moetapele oa lefats'e ka bophara theknolojing ea meno le litharollong. Ka boteng bo boholo Europe, k'hamphani e bile ka pele ho boqapi indastering ea meno. Boitlamo ba Dentsply Sirona ba ho ntšetsa pele tlhokomelo ea meno bo entse hore e be lebitso le tšepahalang har'a litsebi lefatšeng ka bophara.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

Dentsply Sirona e fana ka mefuta e mengata ea lihlahisoa tsa orthodontic, ho kenyeletsoa li-bracket, li-aligner le litharollo tsa dijithale. Li-aligner tsa eona tsa SureSmile® li etselitsoe ho nepahala le boiketlo, li sebelisa theknoloji e tsoetseng pele ea litšoantšo tsa 3D. Khamphani e boetse e fana ka Li-bracket tsa In-Ovation®, tse nang le moralo o iketsang bakeng sa ts'ebetso e ntlafetseng. Ho feta moo, litharollo tsa mosebetsi oa dijithale tsa Dentsply Sirona li nolofatsa moralo oa kalafo le ho ntlafatsa ho nepahala.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Dentsply Sirona e latela setifikeiti sa CE le maemo a ISO 13485:2016, e netefatsa hore lihlahisoa tsa eona li fihlela litlhoko tse phahameng ka ho fetisisa tsa polokeho le boleng. Khamphani e etsa liteko tse pharaletseng mme e boloka litokomane tse qaqileng ho latela litataiso tsa EU Medical Device Regulation (EU MDR).

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

Dentsply Sirona e ipabola ho kopanyeng theknoloji le tlhokomelo ea meno. Li-SureSmile® Aligners tsa eona li fana ka mokhoa o ikhethileng oa kalafo, o ntlafatsang khotsofalo ea mokuli. Li-Brackets tsa In-Ovation® li nolofatsa mekhoa, li fokotsa nako ea kalafo bakeng sa litsebi. Tsepamiso ea Dentsply Sirona boqaping le marang-rang a eona a tšehetso a matla li etsa hore e be khetho e ratoang bakeng sa litsebi tsa meno.

Mofani oa 9: Envista Holdings Corporation

Kakaretso ea Khamphani

Envista Holdings Corporation, e thehiloeng Brea, California, ke mofani ea ka sehloohong oa lihlahisoa tsa meno le litharollo. Khamphani ena e sebetsa lefatšeng ka bophara, e na le boteng bo matla Europe. Litlaleho tsa Envista li kenyelletsa tse ling tsa lihlahisoa tse tsebahalang haholo indastering ea meno, tse bontšang boitlamo ba eona ba boleng le boqapi.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

Envista e fana ka mefuta e mengata ea lihlahisoa tsa orthodontic ka lihlahisoa tsa eona, tse kang Ormco le Nobel Biocare. Sistimi ea Damon™, sistimi ea li-bracket e ikemetseng, ke e 'ngoe ea lihlahisoa tsa eona tse ka sehloohong, e tsebahalang ka ho fokotsa khohlano le ho ntlafatsa boiketlo ba mokuli. Envista e boetse e fana ka litharollo tsa dijithale joalo ka Spark™ Aligners, tse sebelisang theknoloji e tsoetseng pele bakeng sa moralo o nepahetseng oa kalafo.

Litifikeiti le ho Latela Melao

Envista e latela setifikeiti sa CE le maemo a ISO 13485:2016, e netefatsa hore lihlahisoa tsa eona li fihlela litlhoko tse thata tsa polokeho le boleng ba 'maraka oa Europe. Khamphani e kenya tšebetsong mehato e tiileng ea taolo ea boleng 'me e etsa lihlahlobo khafetsa ho boloka ho latela melaoana ea EU MDR.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

Matla a Envista a hodima pokello ya yona ya dihlahiswa tse fapaneng le boitlamo ba ho etsa boqapi. Sistimi ya Damon™ e fetola kalafo ya orthodontic ka ho ntlafatsa bokgoni le boiketlo ba mokuli. Spark™ Aligners e fana ka tharollo ya theknoloji e hodimo bakeng sa kalafo e hlakileng ya aligner, e ipiletsang ho bakudi ba batlang dikgetho tse poteletseng. Boinehelo ba Envista ho boleng le phihlello ya yona lefatsheng ka bophara bo etsa hore e be lebitso le tshepahalang hara bafepedi ba orthodontic EU.

Mofani oa 10: 3B Orthodontics

Kakaretso ea Khamphani

3B Orthodontics, lebitso le tšepahalang indastering ea orthodontics, e ipakile e le mofani ea tšepahalang oa li-braces tsa boleng bo holimo. Ntlo-kholo ea eona United States, k'hamphani e atolositse phihlello ea eona ho sebeletsa litsebi tsa orthodontics ho pholletsa le Europe. Ka ho tsepamisa maikutlo ho nepahaleng le boqapi, 3B Orthodontics e hahile botumo ba ho fana ka lihlahisoa tse fihlelang litlhoko tsa mekhoa ea sejoale-joale ea orthodontics. Khamphani e totobatsa khotsofalo ea bareki 'me e loanela ho fana ka litharollo tse ntlafatsang tlhokomelo ea bakuli.

Lihlahisoa tsa Bohlokoa le Likarolo

3B Orthodontics e fana ka mefuta e fapaneng ya dihlahiswa tsa orthodontic tse reretsweng ho ntlafatsa diphetho tsa kalafo. Sehlahiswa sa yona se kenyeletsa:

• Li-bracket tsa Tšepe: Li tsebahala ka ho tšoarella ha tsona le ho nepahala ha tsona, li-bracket tsena li netefatsa hore meno a lokisoa hantle.
• Masakaneng a Ceramic: Libracket tsena li fana ka khetho e poteletseng bakeng sa bakuli ba batlang litharollo tsa botle.
• Li-bracket tse Itlhomang: E etselitsoe ho fokotsa khohlano, li-bracket tsena li ntlafatsa boiketlo ba mokuli le ho nolofatsa phekolo.
• Lithapo tsa Orthodontic le Lisebelisoa: Lihlahisoa tsena li tlatsana le li-bracket, li netefatsa hore ho sebelisoa matla ka mokhoa o tsitsitseng le kalafo e sebetsang hantle.

Khamphani e boetse e kopanya mekhoa e tsoetseng pele ea tlhahiso ho hlahisa li-bracket tse nang le mahlakore a boreleli, e leng se fokotsang ho teneha ha bakuli. Lihlahisoa tsa eona li khotsofatsa litlhoko tse fapaneng tsa orthodontics, e leng se etsang hore e be khetho e feto-fetohang bakeng sa litsebi tsa meno.

Litifikeiti le ho Latela Melao

3B Orthodontics e latela melao e thata ea taolo ho netefatsa polokeho le boleng ba lihlahisoa tsa eona. Khamphani e na leSetifikeiti sa CE, e tiisang ho latela ditlhoko tsa polokeho le bophelo bo botle tsa European Union. E boetse e fihlela maemo aISO 13485:2016, e shebaneng le litsamaiso tsa taolo ea boleng bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka. Litlhahlobo tsa kamehla le liteko tse matla li netefatsa botšepehi ba lihlahisoa tsa eona. Ka ho boloka mangolo ana a netefatso, 3B Orthodontics e bontša boitlamo ba eona ba ho fana ka lihlahisoa tse fihlelang maemo a machaba.

HlokomelaSetifikeiti sa CE se netefatsa hore lihlahisoa tsa 3B Orthodontics li bolokehile, lia sebetsa, 'me li loketse ho sebelisoa limmarakeng tsa Europe.

Lintlha tse Ikhethang tsa ho Rekisa

3B Orthodontics e ikhetha ka boinehelo ba eona boqaping le boleng. Li-bracket tsa eona tse iketsang li nolofatsa mekhoa ea orthodontic, li fokotsa nako ea litulo bakeng sa litsebi. Li-bracket tsa letsopa li fana ka tharollo ea botle, e hohelang bakuli ba khethang mekhoa ea kalafo e sa bonahaleng. Tsepamiso ea k'hamphani tlhahisong e nepahetseng e netefatsa hore lihlahisoa tsa eona li fana ka liphetho tse tsitsitseng. Ho feta moo, 3B Orthodontics e fana ka tšehetso e ntle ea bareki, e thusa lingaka tsa orthodontic ho sebetsana le liphephetso le ho ntlafatsa tlhokomelo ea bakuli.

Ka ho kopanya theknoloji e tsoetseng pele le mokhoa o shebaneng le bareki, 3B Orthodontics e fumane sebaka sa eona e le mofani ea tšepahalang indastering ea orthodontic. Boitlamo ba eona ba boleng le boqapi bo etsa hore e be molekane oa bohlokoa bakeng sa litsebi tsa orthodontic Europe.

Mokhoa oa ho Khetha Barekisi ba Nepahetseng ba Orthodontic EU bakeng sa Litlhoko tsa Hao

Ho Lekola Litlhoko tsa Hao

Ho utloisisa litlhoko tse ikhethileng tsa mokhoa oa ho phekola meno ke mohato oa pele oa ho khetha mofani ea nepahetseng. Mekhoa e lokela ho lekola litekanyo tsa bohlokoa ho netefatsa hore mofani o lumellana le lipheo tsa bona tsa ts'ebetso.Linako tsa ho tlisa li bapala karolo ea bohlokoaho boloka ketane e tsitsitseng ea phepelo le ho qoba litšitiso. Mekhoa e boetse e lokela ho lekola katleho ea kalafo ka ho bapisa linako tse hakanyetsoang tsa kalafo le liphetho tsa 'nete. Sena se thusa ho tseba hore na lihlahisoa tsa mofani li kenya letsoho ho ntlafatseng mekhoa ea ts'ebetso.

Ho latela litlhoko tsa bakuli ba tlang le ba lokisitsoeng ho fana ka temohisiso e eketsehileng. Litefiso tse phahameng tsa ho se bontšoe kapa litokiso tse etsoang khafetsa li ka bontša mathata a ts'epo ea sehlahisoa kapa khotsofalo ea mokuli. Ka ho sekaseka lintlha tsena, mekhoa e ka fumana hore na linyehelo tsa mofani oa thepa li fihlela maemo a tsona.

Tsenalitsupa li fana ka moralo o felletsengbakeng sa ho lekola ho tšoaneleha ha mofani, ho netefatsa hore litsebi tsa meno li etsa liqeto tse nang le tsebo.

Ho Bapisa Linyehelo tsa Lihlahisoa

Papiso e tebileng ea likarolo tsa sehlahisoa le mekhoa ea litheko ea bohlokoa ha ho hlahlojoa bafepedi. Mekhoa e lokela ho sekaseka maano a litheko a bahlolisani ho khetholla likheo le menyetla. Mohlala,Ho utloisisa ho tenyetseha ha theko ho thusa ho fumana hore nakamoo liphetoho tsa theko li amang tlhoko kateng. Temohisiso ena e lumella mekhoa ea ho khetha bafepedi ba fanang ka litheko tse hlōlisanang ntle le ho beha boleng kotsing.

Bafepedi ba nang le mefuta e fapaneng ea lihlahisoa hangata ba fana ka ho tenyetseha ho hoholo. Mekhoa e lokela ho shebana le mekhahlelo e itseng ea data, joalo ka mekhoa ea ho fokotsa litheko kapa linyehelo tse kopantsoeng, ho eketsa boleng. Ho sebelisa lisebelisoa tse bohlale tsa litheko ho ka ntlafatsa ho etsa liqeto ka ho fana ka temohisiso e sebetsang.

Ho feta moo, ho lekola boleng ba thepa e sebelisoang lihlahisoa ho bohlokoa. Li-bracket le lithapo tsa boleng bo holimo li kenya letsoho liphellong tse ntle tsa kalafo le khotsofalo ea mokuli. Mekhoa ea ho sebetsana le maemo e lokela ho beha pele bafepedi ba fanang ka lihlahisoa tse tšepahalang le tse tšoarellang nako le nako.Ho hlwaya dikgeo mawa a ditheko a bahlodisanie ka boela ea thusa mekhoa ea ho ntlafatsa mehlala ea bona ea litheko, e ntlafatsa boemo ba bona ba 'maraka.

Ho Lekola Tšehetso ea Bareki

Tšehetso ea bareki ke ntlha ea bohlokoa khethong ea bafani. Mekhoa ea ho sebetsa e lokela ho lekola hore na bafani ba arabela lipotso kapele le ka katleho hakae kapa ba rarolla mathata.Litekanyo tse kang nako ea karabelo le palo ea liqabangfana ka matshwao a ka lekanngwang a boleng ba tshebeletso.

Bafepedi ba nang le karabelo e phahameng le sekhahla se tlase sa liqabang ba bontša boitlamo ba ho khotsofatsa bareki. Mekhoa e lokela ho boela e nahane ka ho fumaneha ha lisebelisoa tsa koetliso le tšehetso ea kamora thekiso. Litšebeletso tsena li netefatsa hore lingaka tsa meno li ka sebetsana le liphephetso ka katleho, li ntlafatsa bokhoni ba ts'ebetso ka kakaretso.

Likamano tsa nako e telele le bafepedi ba tšepahalang li khothalletsa tšepole ponaletso. Bafepedi ba fihlelang dinako tse behilweng kamehla mme ba fana ka dihlahiswa tsa boleng bo hodimo ba matlafatsa dikamano tsena, ba theha motheo wa kgolo e tswelang pele. Ka ho beha tshehetso ya bareki pele, mekgwa e ka haha ​​tshebedisano-mmoho e matla e tswelang mahlakore ka bobedi molemo.

Ho Nahana ka Likamano tsa Nako e Telele

Ho theha likamano tsa nako e telele le bafani ba litšebeletso tsa meno ho fana ka melemo e meholo bakeng sa mekhoa ea meno. Likamano tsena li feta likamano tsa khoebo, li khothalletsa tšepo, botšepehi le kholo ea bobeli. Lingaka tsa meno tse behang pele tšebelisano-'moho ea nako e telele hangata li ba le li-opereishene tse boreleli le liphello tse betere tsa bakuli.

Melemo ea Likamano tsa Nako e Telele

1. Boleng ba Sehlahisoa bo Tsitsitseng

   Bafepedi ba tšepahalang ba netefatsa boleng bo tsitsitseng ho pholletsa le mefuta eohle ea lihlahisoa tsa bona. Lingaka tsa meno li ka tšepa hore li-bracket, lithapo le lisebelisoa tse ling li fihlela maemo a holimo, e leng se fokotsang kotsi ea mathata a kalafo. Ho tsitsa ho boetse ho eketsa khotsofalo ea mokuli, kaha lihlahisoa tsa boleng bo holimo li lebisa liphethong tse betere.

2. Ketane ea Phepelo e Lokisitsoeng

   Tšebelisano-'moho ea nako e telele e nolofatsa tsamaiso ea ketane ea phepelo. Bafepedi ba nang le likamano tse thehiloeng ba utloisisa litlhoko tse ikhethang tsa bareki ba bona. Tsebo ena e ba lumella ho lebella liodara esale pele, ho fokotsa tieho, le ho boloka phallo e tsitsitseng ea thepa ea bohlokoa.

3. Ho Bokgoni ba Litšenyehelo

   Bafepedi ba bangata ba fana ka litheolelo kapa mananeo a botšepehi ho bareki ba nako e telele. Melemo ena e fokotsa litšenyehelo ka kakaretso, e leng se lumellang mekhoa ea ho aba mehloli ka katleho e kholoanyane. Litumellano tsa ho reka ka bongata kapa litumellano tse ikhethileng li ntlafatsa ho boloka litšenyehelo haholoanyane.

4. Phihlello ea Boiqapelo

   Bafepedi ba tshepahalang hangata ba fana ka phihlello ya pele ho mahlale le dihlahiswa tse ntjha. Dingaka tsa meno di ka dula di le ka pele ho mekgwa ya indasteri ka ho amohela ditharollo tse ntjha. Phihlello ena e netefatsa hore mekgwa e dula e le ya tlholisano mme e fana ka tlhokomelo e potlakileng ho bakudi ba bona.

Lintlha tsa Bohlokoa bakeng sa ho Haha Likamano tse Matla

Malebela a ho Khetha Molekane ea Nepahetseng

Keletso: Lekola rekoto ea mofani oa thepa pele u itlama ho ba le tšebelisano-'moho ea nako e telele. Batla litlhahlobo tse ntle, bopaki le lithuto tsa linyeoe tse totobatsang botšepehi ba bona le tšebeletso ea bareki.

Lingaka tsa meno li lokela ho hlahloba bokhoni ba mofani oa litšebeletso ba ho holisa ts'ebetso. Mekhoa e ntseng e hola e hloka balekane ba ka fihlelang litlhoko tse ntseng li eketseha ntle le ho beha boleng kotsing. Ho feta moo, bafani ba fanang ka lisebelisoa tsa koetliso le tšehetso ea tekheniki ba eketsa boleng tšebelisanong.

Tšebelisano-'moho ea nako e telele e tsoela mahlakore ka bobeli molemo. Bafepedi ba fumana bareki ba tšepahalang, ha lingaka tsa meno li thabela tšebeletso e tsitsitseng le phihlello ea lihlahisoa tse ncha. Ka ho beha tšepo le lipakane tse arolelanoang pele, mekhoa ea meno e ka haha ​​​​likamano tse tsamaisang katleho lilemong tse tlang.

Bafepedi ba 10 ba ka sehloohong ba li-bracket tse nang le setifikeiti sa CE Europe ba ipabola ka boleng, boqapi le khotsofalo ea bareki. Likhamphani tse kang Align Technology le Ormco li etella pele ka litharollo tse tsoetseng pele, ha Denrotary Medical le DENTAURUM GmbH li bonts'a bokhoni bo ikhethang ba tlhahiso. Mofani e mong le e mong o etelletsa pele ho latela setifikeiti sa CE le litekanyetso tsa ISO 13485:2016, ho netefatsa polokeho le ts'epo.

Keletso: Lekola litlhoko tsa setsi sa hau, mefuta ea lihlahisoa, le tšehetso ea bafani pele u etsa qeto. Tšebelisano-'moho ea nako e telele le bafani ba tšepahalang e ka ntlafatsa bokhoni le tlhokomelo ea bakuli.

Setifikeiti sa CE se ntse se le bohlokoa bakeng sa ho boloka maemo a holimo ho tsa meno, ho sireletsa litsebi le bakuli.

LBH

Setifikeiti sa CE ke eng, hona ke hobane'ng ha se le bohlokoa bakeng sa lihlahisoa tsa orthodontic?

Setifikeiti sa CE se netefatsa hore sehlahisoa se fihlela maemo a polokeho, bophelo bo botle le tikoloho a European Union. Bakeng sa lihlahisoa tsa orthodontic, se tiisa ho latela melaoana e thata, ho netefatsa polokeho ea mokuli le botšepehi ba sehlahisoa.

Lingaka tsa meno li ka netefatsa joang hore mofani oa litšebeletso o na le setifikeiti sa CE?

Lingaka tsa meno li ka hlahloba litokomane tsa semmuso tsa mofani kapa ho ngoloa ha sehlahisoa bakeng sa letšoao la CE. Ho feta moo, li ka kopa litifikeiti tsa ho latela melao kapa tsa netefatsa ngoliso ea mofani le mekhatlo ea taolo ea EU.

Melemo ea ho khetha li-braces tse netefalitsoeng ke CE ke efe?

Li-braces tse nang le setifikeiti sa CE li netefatsa thepa ea boleng bo holimo, polokeho le ho latela litekanyetso tsa EU. Li fokotsa likotsi tse amanang le liphoso tsa sehlahisoa le ho eketsa tšepo ea mokuli kalafong ea meno.

ISO 13485:2016 e amana joang le bafepedi ba meno?

ISO 13485:2016 e theha maemo a taolo ea boleng bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka. Bafepedi ba meno ba khomarelang maemo ana ba bontša boitlamo ba bona ba ho hlahisa lihlahisoa tse sireletsehileng, tse tšepahalang le tsa boleng bo holimo.

Boiqapelo bo bapala karolo efe ntlafatsong ea lihlahisoa tsa orthodontic?

Boqapi bo susumetsa tsoelo-pele ea litsebi tsa meno, joalo ka khatiso ea 3D le moralo oa kalafo o tsamaisoang ke AI. Mahlale ana a ntlafatsa ho nepahala ha sehlahisoa, a fokotsa linako tsa kalafo, le ho ntlafatsa boiketlo ba mokuli.

Lingaka tsa meno li ka hlahloba botumo ba mofani oa thepa joang?

Lingaka tsa meno li ka hlahloba bopaki ba bareki, litekanyetso le lithuto tsa linyeoe. Litlhahlobo tse netefalitsoeng tse tsoang ho litsebi tse ling li fana ka temohisiso mabapi le botšepehi ba mofani, boleng ba sehlahisoa le tšebeletso ea bareki.

Ke hobane'ng ha tšehetso ea kamora thekiso e le ea bohlokoa bakeng sa bafani ba meno?

Tšehetso ea kamora thekiso e netefatsa hore lingaka tsa meno li fumana thuso ka mathata a sehlahisoa, koetliso le tlhokomelo. Tšehetso e tšepahalang e matlafatsa tšepo 'me e thusa mekhoa ea ho sebetsa hantle.

Ke lintlha life tseo lingaka tsa meno li lokelang ho li nahana ha li khetha mofani oa litšebeletso?

Lingaka tsa meno li lokela ho lekola boleng ba sehlahisoa, mangolo a netefatso, tšehetso ea bareki le boqapi. Tšebelisano-'moho ea nako e telele le bafani ba tšepahalang e netefatsa ts'ebeletso e tsitsitseng le phihlello ea litharollo tse tsoetseng pele.

Keletso: Kamehla beha bafepedi pele ka rekoto e pakiloeng ea ho latela melao le khotsofalo ea bareki.