Ho kenya li-brackets tse netefalitsoeng tsa CE / FDA tse ikemetseng ho hloka hore u itšoare ka hloko ho meralo e itseng ea taolo. U netefatsa polokeho ea sehlahisoa, katleho, le phihlello ea 'maraka ka ho latela melao ena. Poso ena ea blog e fana ka lethathamo le felletseng la ho latela melao bakeng sa barekisi ba tsoang kantle ho naha ba Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Lintlha tsa bohlokoa
- Barekisi ba kantle ba tlameha ho latela melao e thata ea CE le FDA. Sena se tiisa lisebelisoa tsa bongaka tse bolokehileng le phihlello ea mebaraka.
- Ka bobeli litifikeiti tsa CE le FDA li bohlokoa. Ba lumella thekiso ea Europe le US mme ba bonts'a boleng ba sehlahisoa.
- Kamehla hlahloba litifikeiti tsa moetsi le lileibole tsa sehlahisoa. Sena se thibela mathata mme se netefatsa ho reka kantle ho naha ka thelelo.
Ho utloisisa CE le FDA Certifications bakeng sa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Ho tšoaea CE ke eng bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka?
U tlameha ho utloisisa ho tšoaea CE. E netefatsa hore sesebelisoa sa bongaka se kopana le litekanyetso tsa bophelo bo botle, polokeho le ts'ireletso ea tikoloho ea European Union. Baetsi ba beha letšoao la CE. Letšoao lena le tlamehile ho lihlahisoa tse rekisoang ka har'a European Economic Area (EEA). E bolela hore sehlahisoa sa hau se lumellana le litaelo le melaoana ea EU. Sena se kenyeletsa leMelawana ya Sesebediswa sa Bongaka (MDR)bakeng sa disebediswa tse kang Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. O bontsha ho latela ditlhoko tsa bohlokwa ka ho ba le letshwao lena. Sena se netefatsa motsamao o lokolohileng wa sehlahiswa sa hao ka hara mmaraka o le mong wa EU.
Tlhaloso ea FDA kapa Kamohelo ea Lisebelisoa tsa Bongaka ke eng?
US Food and Drug Administration (FDA) e laola lisebelisoa tsa bongaka United States. U tla kopana le tumello ea 510 (k) kapa tumello ea pele ho Maraka (PMA). 510(k) e sebetsa ho lisebelisoa tse batlang li lekana le tse teng. PMA ke ea lisebelisoa tse kotsi haholo. Mekhoa ena ka bobeli e netefatsa hore sesebelisoa sa hau se bolokehile ebile se sebetsa hantle bakeng sa tšebeliso eo se reriloeng ho e sebelisa 'marakeng oa US. U tlameha ho tsamaea litseleng tsena ho bapatsa ka molao lihlahisoa tsa hau United States. Tlhahlobo ena e matla e sireletsa bophelo ba sechaba.
Hobaneng ha Litifikeiti ka bobeli li le Bohlokoa Bakeng sa phihlello ea Maraka ea Lefatše
Ho fumana litifikeiti tsa CE le FDA ho bula menyetla ea bohlokoa ea mmaraka. Letšoao la CE le u lumella ho rekisa 'marakeng o moholo oa Europe. Tumello kapa tumello ea FDA e fana ka monyetla oa ho kena United States. Linaha tse ling tse ngata hangata li amohela kapa hona ho amohela litekanyetso tsena tse thata joalo ka litekanyetso tsa litsamaiso tsa tsona tsa taolo. Ho ba le litifikeiti ka bobeli bakeng sa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ho bonts'a boitlamo bo matla hoboleng ba lefats'e le polokeho ea mokuli. Tumellano ena e habeli e holisa phihlello ea 'maraka oa hau haholo. E boetse e haha tšepo ho litsebi tsa bophelo bo botle le bakuli lefatšeng ka bophara, e beha sehlahisoa sa hau e le moetapele.
Tlhokomelo ea ho Inportation Pre-Pre-Inporting Pre-Inporting for Passive Self-Ligating Brackets
Netefatsa Litifikeiti tsa Moetsi (CE Mark, FDA 510(k) kapa PMA)
O tlameha ho netefatsa mangolo a moetsi. Kamehla hlahloba letšoao le nepahetseng la CE. Batla tumello ea FDA 510(k) kapa Tumello ea Pele ho Maraka (PMA). Litokomane tsena li paka tumellano ea sehlahisoa. Kopa litifikeiti tsa semmuso ka kotloloho ho tsoa ho moetsi. U lokela hape ho netefatsa bonnete ba tsona. Mohato ona oa bohlokoa o thibela litaba tsa tsamaiso nakong e tlang. E netefatsa hore sehlahisoa sa hau se kopana le litekanyetso tsa bohlokoa tsa polokeho.
Ho Lekola Sehlopha sa Sehlahisoa bakeng sa Li-bracket tsa Orthodontic
U hloka ho utloisisa sehlopha sa lihlahisoa.Li-brackets tsa Orthodontichangata ke Sehlopha sa IIa tlasa melaoana ea EU. Hangata ke lisebelisoa tsa Sehlopha sa II bakeng sa FDA. Sehlopha sena se laela litlhoko tse khethehileng tsa taolo. Ho tseba hantle sehlopha ho u thusa ho lokisa litokomane tse nepahetseng. E boetse e ama boitlamo bo hlokahalang ba tlhahlobo le boitlamo ba kamora 'maraka. O tlameha ho netefatsa sehlopha sena pele ho nako.
Ho Utloisisa Litlhoko tsa Tšebeliso e Reriloeng le ea ho Ngola
Hlalosa ka ho hlaka morero oa tšebeliso ealibracket tse iketsang tse sa sebetseng. Tlhaloso ena e tataisa leano lohle la hau la taolo. U tlameha ho hlahloba litlhoko tsohle tsa ho ngola ka hloko. Li-label li hloka ho kenyelletsa lintlha tse khethehileng. Hangata sena se akaretsa lintlha tsa moetsi, lebitso la sesebelisoa, le litemoso tsa bohlokoa. Netefatsa hore mangolo a hau a latela melao ea CE le FDA. Ho ngola ka mokhoa o fosahetseng ho ka baka tieho ea ho reka thepa kapa ho hanoa.
Litšoaneleho tsa Bafani le Litlhahlobo tsa Tlhahlobo
U tlameha ho tšoaneleha bafani ba hau ka botlalo. Etsa lihlahlobo tsa lits'ebeletso tsa bona tsa tlhahiso. Lekola tsamaiso ea bona ea tsamaiso ea boleng (QMS). Netefatsa ho latela melao ea machaba joalo ka ISO 13485. QMS e tiileng e netefatsa boleng bo tsitsitseng ba sehlahisoa. Kamano e matla ea barekisi, e hahiloeng holim'a ho tšepa le ho latela melao, e bohlokoa molemong oa katleho ea hau. Tlhokomelo ena e nepahetseng e fokotsa likotsi mme e sireletsa khoebo ea hau.
Lethathamo la Tlhokomelo ea CE bakeng sa Bareki ba Li-brackets tsa Passive Self-Ligating
Ho tsamaisa melao ea CE ho hloka mokhoa o hlophisitsoeng. U tlameha ho phethahatsa litlamo tse 'maloa tsa bohlokoa joalo ka motho ea rekang kantle ho naha ea li-brackets tse ikemetseng. Lethathamo lena le u tataisa mohatong o mong le o mong oa bohlokoa.
Ho Kgetha Moemedi ya Nang le Matla
U tlameha ho khetha Moemeli ea Authorized (AR) haeba moetsi oa hau a le kantle ho European Union. AR ena e sebetsa e le sebaka sa ho ikopanya le moetsi ka har'a EU. Ba netefatsa hore ba latela melaoana ea EU. AR ea hau e sebetsana le puisano le balaoli ba naha. Ba boetse ba thusa ka mesebetsi ea ho beha leihlo kamora 'maraka. Khetha AR e nang le boiphihlelo mabapi le melaoana ea lisebelisoa tsa bongaka. Khetho ena e bohlokoa bakeng sa phihlello e bonolo ea 'maraka.
Keletso:Lebitso le aterese ea Moemeli oa Hao ea Nang le Tumello li tlameha ho hlaha ho leibole ea sesebelisoa. Sena se supa ka ho hlaka mokha o ikarabellang ka har'a EU.
Ho netefatsa Boteng ba Phatlalatso ea Conformity (DoC).
O tlameha ho netefatsa hore Declaration of Conformity (DoC) e teng. Moetsi o fana ka tokomane ena. E bolela hore li-brackets tse ikemetseng tsa ho ikamahanya li kopana le litlhoko tsohle tsa bophelo bo botle le polokeho ea EU. DoC e tiisa boikamahanyo leMelawana ya Sesebediswa sa Bongaka (MDR).U hloka ho ba le kopi ea DoC ena. Ba boholong ba ka e kopa neng kapa neng. Netefatsa hore DoC ke ea hajoale 'me e akaretsa sehlahisoa sa hau se ikhethileng.
Ho hlahloba Litokomane tsa Tekheniki (Technical File)
U lokela ho hlahloba Tekheniki Documentation ea moetsi, eo hape e tsejoang e le Technical File. Faele ena e na le lintlha tse felletseng mabapi le sesebelisoa. E kenyelletsa lintlha tsa moralo, tlhahlobo ea kotsi, le lintlha tsa tlhahlobo ea bongaka. The Technical File e paka polokeho le tshebetso ya sesebediswa. Ha ho hlokahale hore u tšoare faele eohle. Leha ho le joalo, u tlameha ho khona ho fana ka eona ho ba boholong ha u e kōpa. Utloisisa likahare tsa eona ho netefatsa boitelo bo nepahetseng.
Litlhoko tsa ho Laela le Litaelo tsa Tšebeliso (IFU).
O tlameha ho etsa bonnete ba hore ho ngolisoa le Litaelo tsohle tsa Tšebeliso (IFU) li lumellana le litlhoko tsa CE. Li-label li tlameha ho hlaka, ho balehe, le ka puo ea setho seo sesebelisoa se rekisoang teng. Li tlameha ho kenyelletsa letšoao la CE, lebitso la moetsi, aterese le lintlha tsa AR. IFU e fana ka tlhahisoleseding ea bohlokoa bakeng sa tšebeliso e sireletsehileng le e nepahetseng. E tlameha ho qaqisa matšoao, li-contraindication, litemoso le litemoso. Ho ngola ka mokhoa o sa nepahalang ho ka lebisa ho hopolang sehlahisoa.
Mona ke lintlha tsa bohlokoa tsa ho ngola:
- CE Mark:E bonahala ka ho hlaka.
- Lintlha tsa Moetsi:Lebitso le aterese.
- Moemeli ea Fetisitsoeng:Lebitso le aterese.
- Lebitso la Sesebelisoa:Boitsebiso bo hlakileng.
- Palo/Nomoro ea Lotho:Bakeng sa ho sala morao.
- Lintlha tsa sterility:Haeba ho hlokahala.
- Letsatsi la pheletso:Haeba ho hlokahala.
- Boitsebiso bo Ikhethang ba Sesebediswa (UDI):Joalokaha ho hlokoa ke MDR.
Litlamo tsa ho Lebela ka Mor'a Mmaraka (PMS).
O na le ditlameho tsa Post-Market Surveillance (PMS) jwaloka morekisi. Sena se bolela hore o tlameha ho beha leihlo tšebetso ea sesebelisoa hang ha e se e le 'marakeng. U lokela ho tlaleha liketsahalo life kapa life tse tebileng ho balaoli ba amehang. U boetse u kenya letsoho tlalehong e tloaelehileng. Sena se kenyelletsa ho bokella le ho hlahloba lintlha tsa ts'ebetso ea sesebelisoa. Theha mokhoa oa ho amohela le ho sebetsana le litletlebo. Ho nka karolo ha hau ka mafolofolo ho PMS ho thusa ho netefatsa polokeho ea mokuli e tsoelang pele.
Lethathamo la FDA la Tlhokomelo bakeng sa Barekisi ba Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
U tlameha ho tsamaea ka hloko ho US Food and Drug Administration (FDA). Lethathamo lena le u tataisa mehatong ea bohlokoa ea ho kenya li-Brothodontic Self Ligating Brackets-passive United States.
Ho Ingolisa joalo ka Morekisi le FDA
U tlameha ho ngolisa setsi sa hau ho FDA. Ena ke mohato o tlamang. U sebelisa FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) bakeng sa ts'ebetso ena. Ngoliso ena e u tsebahatsa u le morekisi ea molaong oa lisebelisoa tsa bongaka. U tlameha ho nchafatsa ngoliso ena selemo le selemo. Ho hloleha ho ingodisa ho ka baka tieho ya ho reka kantle ho naha kapa ho hana thomelo ya hao.
Lethathamo la lisebelisoa le FDA
U tlameha ho thathamisa lisebelisoa tse ikhethileng tseo u ikemiselitseng ho li reka kantle ho naha le FDA. Ena ke mokhoa o fapaneng le ngoliso ea hau ea ho reka kantle ho naha. U fana ka lintlha tse felletseng mabapi le mofuta o mong le o mong oa sesebelisoa. Sena se kenyelletsa ho aroloa ha eona le tšebeliso e reriloeng. Bakeng sa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, u tla thathamisa mefuta kapa mefuta eo u rerang ho e tlisa 'marakeng oa US. Lethathamo lena le netefatsa hore FDA e tseba hore na o reka lisebelisoa life.
Ho netefatsa Ngoliso ea Moetsi oa Moetsi le Lethathamo la Lisebelisoa
U tlameha ho netefatsa ho latela melao ea moetsi oa hau. Moetsi oa kantle ho naha oa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive le eena o tlameha ho ngolisa ho thehoa ha bona le FDA. Ba tlameha ho thathamisa lisebelisoa tsa bona. O ke ke oa tlisa lisebelisoa ho tsoa ho moetsi ea sa ngolisoang kapa ea sa ngolisoang. Kopa bopaki ba ngoliso ea bona ea hajoale le lethathamo. Mohato ona ke oa bohlokoa bakeng sa boitlamo ba hau.
Ho utloisisa Tumellano ea Tsamaiso ea Tsamaiso ea Boleng (QSR) (21 CFR Karolo ea 820)
U tlameha ho utloisisa Melao ea Tsamaiso ea Boleng (QSR). Taolo ena ke 21 CFR Karolo ea 820. E netefatsa hore lisebelisoa tsa bongaka li bolokehile. E boetse e netefatsa hore li sebetsa hantle. QSR e akaretsa mekhoa, lisebelisoa le litsamaiso tse sebelisoang ho rala, ho etsa, ho paka, ho ngola, ho boloka, ho kenya le ho fana ka litšebeletso tsa bongaka. U na le boikarabello ba ho netefatsa hore moetsi oa hau oa kantle ho naha o latela QSR. Sena se kenyelletsa:
- Litaolo tsa Moralo:Ho netefatsa hore moralo oa sesebelisoa o kopana le litlhoko tsa basebelisi.
- Litaolo tsa Tlhahiso le Ts'ebetso:Ho boloka boleng bo tsitsitseng ba tlhahiso.
- Liketso tsa Tokiso le Thibelo (CAPA):Ho rarolla le ho thibela mathata a boleng.
- Boikarabello ba Tsamaiso:Ho netefatsa hore batsamaisi ba maemo a holimo ba tšehetsa tsamaiso ea boleng.
Hlokomela:Leha moetsi a sebelisa QSR ka kotloloho, uena, joalo ka morekisi oa kantle, o jara boikarabelo ba ho netefatsa hore ba latela melao. U lokela ho etsa liphuputso kapa u kope litokomane ho netefatsa hore li lumellana le tsona.
Litlhoko tsa ho Laela (21 CFR Karolo ea 801)
U tlameha ho latela litlhoko tse tiileng tsa ho ngolla FDA. Tsena li hlalositsoe ka botlalo ho 21 CFR Karolo ea 801. Li-labels li hloka lintlha tse tobileng. Li tlameha ho ba ka Senyesemane. Netefatsa hore mangolo a hau a kenyelletsa:
- Lebitso la moetsi le aterese.
- Lebitso la sesebelisoa.
- Tšebeliso e reriloeng.
- Litemoso life kapa life tse hlokahalang.
- Boitsebiso bo Ikhethang ba Sesebelisoa (UDI).
- Litaelo tsa tšebeliso.
Ho ngola ka mokhoa o fosahetseng kapa o sa fellang ho ka etsa hore lisebelisoa tsa hau li koaloe moeling.
Litlamo tsa Tlaleho ea Sesebelisoa sa Bongaka (MDR).
O na le ditlameho tsa ho tlaleha ka Sesebediswa sa Bongaka (MDR). U tlameha ho tlaleha liketsahalo tse ling tse mpe ho FDA. Sena se kenyelletsa:
- Mafu a amanang le sesebelisoa.
- Likotsi tse tebileng tse amanang le sesebelisoa.
- Ho se sebetse hantle ha sesebelisoa ho ka lebisang lefung kapa kotsi e mpe ha e ka hlaha hape.
U tlameha ho theha mokhoa oa ho bokella le ho fana ka litlaleho tsena. Sena se tiisa hore FDA e hlokomela polokeho ea sesebelisoa ka nepo.
Mekhoa ea ho Kenoa ka Ntle le Meetlo ea Tlokotsi
U tlameha ho latela mekhoa e ikhethileng ea ho kena ha thepa le mekhoa ea ho tsoa kantle ho naha. FDA e bapala karolo ea ho hlakola lisebelisoa tsa bongaka moeling oa US. U tlameha ho fana ka litokomane tse nepahetseng. Sena se kenyelletsa tsebiso ea pele ea ho fihla. U boetse u hloka ho fana ka liforomo tsa ho kena. FDA e ka hlahloba thepa ea hau. Ba ka boela ba tšoara lisebelisoa haeba ba belaela hore ha ba latele melao. Sebetsa haufi-ufi le morekisi oa hau oa meetlo. Etsa bonnete ba hore litokomane tsohle tse hlokahalang li nepahetse ebile li phethehile. Sena se thusa ho qoba tieho.
Likotsi tse Tloaelehileng tsa ho Fumana Li-Brackets tse Ikamahanyang le tse sa Feleng le Mokhoa oa ho li Qoba
U tobana le mathata a 'maloa a tloaelehileng ha u reka lisebelisoa tsa bongaka linaheng tse ling. Ho utloisisa maraba ana ho u thusa ho qoba liphoso tse jang chelete e ngata. O ka etsa bonnete ba hore ho na le ts'ebetso e bonolo, e lumellanang ea ho reka kantle ho naha.
Litokomane tse sa Feleng
Hangata u kopana le tieho ka lebaka la litokomane tse sieo kapa tse sa fellang. Sena se kenyeletsa Litifikeiti tsa CE, tumello ea FDAmangolo, kapa lifaele tsa tekheniki. Basebeletsi ba lekhetho ba tla emisa thomello ea hau ntle le litokomane tse nepahetseng. U tlameha ho netefatsa litokomane tsohle tse hlokahalang ka hloko pele lihlahisoa tsa hau li romeloa.
Tlhaloso e fosahetseng ea Melao
U ka fetolela melao e thata ea CE kapa ea FDA hampe. Melao ena e fetoha khafetsa. Ho se utloisisane ho ka lebisa ho se mameleng. Sena se fella ka ho hopola lihlahisoa kapa ho thibeloa ha 'maraka. U lokela ho buisana le litsebi tsa taolo kapa u hlahlobe tataiso ea semmuso khafetsa.
Ho haella ha Mokhoa oa ho Falimeha ka Post-Market
U ipeha kotsing ea likotlo tse matla ntle le mokhoa o matla oa ho falimeha ka mor'a 'maraka. U tlameha ho beha leihlo tšebetso ea sesebelisoa ka mor'a thekiso. Ho hloleha ho tlaleha liketsahalo tse mpe kapa litloaelo ho tlola melaoana. Theha mekhoa e hlakileng ea ho sebetsana le litletlebo le tlaleho ea liketsahalo.
Leibole le sa Laoleheng kapa IFU
U ka tobana le ho hanoa haeba lengolo la hau kapa Litaelo tsa Tšebeliso (IFU) li sa finyelle litekanyetso. Li-label li tlameha ho ba le lintlha tse itseng ka puo e nepahetseng. Hape li tlameha ho kenyelletsa matšoao a hlokahalang. Ho ngola ka mokhoa o fosahetseng ho lebisa litlamong tsa lekhetho. U tlameha ho hlahloba ka hloko mangolo ohle khahlanong le litlhoko tsa CE le FDA.
Ho Khetha Baetsi ba sa Tšepahalang
U beha ts'ebetso eohle ea hau kotsing ka ho sebelisana le bahlahisi ba sa tšepahaleng. Baetsi ba bang ha ba na litsamaiso tse nepahetseng tsa taolo ea boleng kapa litifikeiti. Sena se lebisa ho lihlahisoa tse tlase. U tlameha ho etsa boitelo le liphuputso ho barekisi bohle ba ka bang teng.
Mekhoa e Molemo ka ho Fetisisa ea Tumellano e Tsoelang Pele ea Orthodontic Self Ligating Brackets-passive Regulations
U tlameha ho hlokomelaho latela ka mehla.Sena se tiisa hore li-Brackets tsa hau tse tsoang kantle ho naha tsa Orthodontic Self Ligating li lula li le 'marakeng. Mehato e tsoelang pele e thibela litaba tsa tsamaiso nakong e tlang.
Tlhahlobo ea Kamehla ea Lintlafatso tsa Taolo
U tlameha ho lula u tseba ka liphetoho tsa taolo. Melao ea CE le FDA ka bobeli lia fetoha. Kamehla hlahloba liphatlalatso tsa molao tsa FDA le lintlafatso tsa melao ea EU. Ingolise ho likoranta tsa indasteri. Sena se o thusa ho ikamahanya le mekhoa ea hau hang-hang.
Ho boloka Lirekoto tse Felletseng
U lokela ho boloka litlaleho ka hloko. Ngola likarolo tsohle tsa ts'ebetso ea hau ea ho reka kantle ho naha. Sena se kenyelletsa litumellano tsa bafani ba thepa, liphatlalatso tsa thepa e tsoang kantle ho naha, licheke tsa taolo ea boleng, le litlaleho tsa litletlebo. Lirekoto tsena ke tsa bohlokoa bakeng sa tlhahlobo. Li bontša hore u latela melao.
Ho Theha Mekhoa ea Tumellano ea ka hare
U lokela ho theha mekhoa e hlakileng ea ho latela melao ea ka hare. Etsa Mekhoa e Tloaelehileng ea Ts'ebetso (SOPs) bakeng sa mohato o mong le o mong. Sena se akaretsa ho amohela, ho boloka, le ho aba. Mekhoa e tsitsitseng e fokotsa liphoso. Ba netefatsa hore basebetsi bohle ba latela litataiso tsa taolo.
Basebetsi ba Koetliso mabapi le Litlhoko tsa Taolo
U tlameha ho koetlisa basebetsi ba hau ka botlalo. Ba rute ka litlhoko tsohle tse amehang tsa CE le FDA. Sena se kenyelletsa ho ngola, ho tlaleha liketsahalo tse mpe, le taolo ea boleng. Basebetsi ba koetlisitsoeng hantle ba thibela ho se latele melao. Ba utloisisa bohlokoa ba ho tšoara Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ka nepo.
Ho Kopanela Regulatory Consultants Ha ho Hlokahala
U lokela ho nahana ka ho ikopanya le baeletsi ba taolo. Ba fana ka tataiso ea litsebi litabeng tse rarahaneng. Baeletsi ba ka thusa ho hlalosa melao e mecha. Ba boetse ba thusa ka boitokisetso ba libuka. Bohlale ba bona bo netefatsa hore leano la hau la ho latela melao le lula le le matla.
Ho tsamaisana le mathata a ho latela melao ea CE le FDA bakeng sa li-brackets tse ikemetseng ho bohlokoa bakeng sa thomello e atlehileng. Ka ho latela lethathamo lena le felletseng la tlhahlobo, u ka khona ho fokotsa likotsi tse ka bang teng. U etsa bonnete ba ho fihlella 'maraka ka mokhoa o se nang moeli. U boetse u boloka litekanyetso tse phahameng ka ho fetisisa tsa polokeho ea mokuli.
LBH
Mohato oa pele oo u lokelang ho o nka ha u le morekisi ke ofe?
U tlameha ho netefatsa litifikeiti tsa moetsi tsa CE le FDA. Sena se tiisa hore sehlahisoa se lumellana le ho tloha qalong.
Na u lula u hloka litifikeiti tsa CE le FDA?
E, u li hloka ka bobeli bakeng sa phihlello ea 'maraka oa lefats'e. CE e lumella thekiso Europe, 'me FDA e lumella thekiso ho la US
Ho etsahala'ng haeba litokomane tsa hau li sa phethahala?
Bahlanka ba lekhetho ba tla diehisa kapa ba hane thomello ea hau. U tlameha ho netefatsa hore lipampiri tsohle li phethehile pele u li romela.
Nako ea poso: Nov-11-2025