Ho kenya li-bracket tse ikemetseng tse sa sebetseng tse netefalitsoeng ke CE/FDA ho hloka hore u latele ka hloko melaoana e itseng ea taolo. U netefatsa polokeho ea sehlahisoa, katleho le phihlello ea 'maraka ka ho latela melao ena. Sengoliloeng sena sa blog se fana ka lethathamo le felletseng la ho latela melao bakeng sa bareki ba rekang li-brackets tsa Orthodontic Self Ligating.
Lintlha tsa Bohlokoa
- Barekisi ba thepa ba tlameha ho latela melao e tiileng ea CE le FDA. Sena se netefatsa hore lisebelisoa tsa bongaka li bolokehile ebile lia fumaneha 'marakeng.
- Litifikeiti tsa CE le FDA ka bobeli li bohlokoa. Li lumella thekiso Europe le US 'me li bontša boleng ba sehlahisoa.
- Kamehla hlahloba mangolo a moetsi le mabitso a lihlahisoa. Sena se thibela mathata mme se netefatsa hore thepa e kenngwa kantle ho naha e boreleli.
Ho utloisisa Litifikeiti tsa CE le FDA bakeng sa Li-Brackets tsa Orthodontic Self Ligating - tse sa sebetseng
Ho tšoaea CE bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka ke eng?
O tlameha ho utloisisa ho tšoaea CE. Ho tiisa hore sesebelisoa sa bongaka se fihlela maemo a bophelo bo botle, polokeho le ts'ireletso ea tikoloho a European Union. Bahlahisi ba khomaretsa letšoao la CE. Letšoao lena lea tlameha bakeng sa lihlahisoa tse rekisoang ka har'a Sebaka sa Moruo sa Europe (EEA). Le bontša hore sehlahisoa sa hau se latela litaelo le melawana eohle ea EU e amehang. Sena se kenyelletsaTaolo ea Lisebelisoa tsa Bongaka (MDR)bakeng sa disebediswa tse kang Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. O bontsha ho latela ditlhoko tsa bohlokwa ka ho ba le letshwao lena. Sena se netefatsa motsamao o lokolohileng wa sehlahiswa sa hao ka hara mmaraka o le mong wa EU.
Tumello kapa Kamohelo ea FDA bakeng sa Lisebelisoa tsa Bongaka ke eng?
Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US (FDA) e laola lisebelisoa tsa bongaka United States. U tla fumana tumello ea 510(k) kapa Tumello ea Pele ho 'Maraka (PMA). 510(k) e sebetsa ho lisebelisoa tse lekanang haholo le tse seng li ntse li le teng. PMA ke ea lisebelisoa tse kotsi haholo. Mekhoa ena ka bobeli e netefatsa hore sesebelisoa sa hau se bolokehile ebile se sebetsa hantle bakeng sa ts'ebeliso ea sona 'marakeng oa US. U tlameha ho tsamaea litseleng tsena ho bapatsa lihlahisoa tsa hau ka molao United States. Tlhahlobo ena e matla e sireletsa bophelo bo botle ba sechaba.
Hobaneng ha Litifikeiti ka Bobeli li le Bohlokoa bakeng sa Phihlello ea 'Maraka oa Lefatše
Ho fumana mangolo a CE le a FDA ho bula menyetla e meholo ea 'maraka. Letšoao la CE le u lumella ho rekisa 'marakeng o moholo oa Europe. Tumello kapa tumello ea FDA e fana ka phihlello ho United States. Linaha tse ling tse ngata hangata li ananela kapa li bile li amohela maemo ana a thata e le litekanyetso tsa litsamaiso tsa tsona tsa taolo. Ho ba le mangolo a mabeli a Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ho bontša boitlamo bo matla ba hoboleng ba lefats'e ka bophara le polokeho ea bakuli. Ho latela melao ena habeli ho atolosa phihlello ea 'maraka oa hau haholo. Hape ho haha tšepo ho litsebi tsa tlhokomelo ea bophelo le bakuli lefatšeng ka bophara, ho beha sehlahisoa sa hau e le moetapele.
Tlhokomelo e Loketseng Pele ho Kenoa Kantle ho Naha bakeng sa Li-bracket tse Ikemetseng tse sa Ikemetseng
Ho netefatsa Litifikeiti tsa Moetsi (CE Mark, FDA 510(k) kapa PMA)
O tlameha ho netefatsa mangolo a moetsi. Kamehla hlahloba Letšoao la CE le sebetsang. Batla tumello ea FDA 510(k) kapa Tumello ea Pele ho 'Maraka (PMA). Litokomane tsena li paka ho latela melao ea sehlahisoa. Kopa mangolo a semmuso ka kotloloho ho moetsi. U lokela hape ho netefatsa bonnete ba 'ona. Mohato ona oa bohlokoa o thibela mathata a taolo a nakong e tlang. E netefatsa hore sehlahisoa sa hau se fihlela litekanyetso tsa bohlokoa tsa polokeho.
Ho Lekola Sehlopha sa Sehlahisoa bakeng sa Li-bracket tsa Orthodontic
O hloka ho utloisisa sehlopha sa lihlahisoa.Libracket tsa OrthodonticHangata ke Sehlopha sa IIa tlas'a melao ea EU. Hangata ke lisebelisoa tsa Sehlopha sa II bakeng sa FDA. Sehlopha sena se laela litlhoko tse itseng tsa taolo. Ho tseba sehlopha se nepahetseng ho u thusa ho lokisa litokomane tse nepahetseng. Hape ho ama liteko tse hlokahalang le litlamo tsa kamora 'maraka. U tlameha ho netefatsa sehlopha sena esale pele.
Ho Utloisisa Litlhoko tsa Tšebeliso e Reriloeng le ea ho Ngola
Hlalosa ka ho hlaka tšebeliso e reriloeng ealibracket tse iketsang tse sa sebetsengTlhaloso ena e tataisa leano la hao lohle la taolo. O tlameha ho hlahloba ditlhoko tsohle tsa ho ngola mabitso ka hloko. Mabitso a hloka ho kenyelletsa tlhahisoleseding e itseng. Hangata sena se akaretsa dintlha tsa moetsi, lebitso la sesebediswa, le ditemoso tsa bohlokwa. Netefatsa hore mabitso a hao a latela melao ya CE le FDA. Ho ngola mabitso ka tsela e fosahetseng ho ka lebisa tiehong kapa ho hanelweng ha thepa e kentsweng kantle ho naha.
Litlhoko tsa Tšoaneleho ea Bafani le Litlhoko tsa Tlhahlobo
O tlameha ho etsa hore bafepedi ba hao ba tshwanelehe ka botlalo. Etsa ditekolo tsa dibaka tsa bona tsa tlhahiso. Lekola sistimi ya bona ya taolo ya boleng (QMS). Netefatsa ho kgomarela ha bona maemo a matjhaba jwalo ka ISO 13485. QMS e tiileng e netefatsa boleng bo tsitsitseng ba sehlahiswa. Kamano e matla ya bafepedi, e hahilweng hodima tshepo le ho latela melao, e bohlokwa bakeng sa katleho ya hao. Tekolo ena e loketseng e fokotsa dikotsi mme e sireletsa kgwebo ya hao.
Lethathamo la ho Latela Melao ea CE bakeng sa Barekisi ba Li-Brackets tse sa Ikemetseng
Ho latela melao ea CE ho hloka mokhoa o hlophisitsoeng. U tlameha ho phethahatsa boikarabelo bo 'maloa ba bohlokoa joalo ka morekisi oa li-bracket tse ikemetseng tse sa sebetseng. Lethathamo lena la lintlha le u tataisa mohatong o mong le o mong oa bohlokoa.
Ho Khetha Moemeli ea Lumetsoeng
O tlameha ho kgetha Moemedi ya Dumellwang (AR) haeba moetsi wa hao a le kantle ho European Union. AR ena e sebetsa e le sebaka seo moetsi a ka ikopanyang le sona ka hare ho EU. Ba netefatsa hore melao ya EU e latela melao. AR ya hao e sebetsana le puisano le balaodi ba naha. Ba boetse ba thusa ka mesebetsi ya tlhokomelo ya kamora mmaraka. Kgetha AR e nang le boiphihlelo melaong ya disebediswa tsa bongaka. Kgetho ena e bohlokwa bakeng sa phihlello e bonolo mmarakeng.
Keletso:Lebitso le aterese ea Moemeli oa hau ea lumelletsoeng li tlameha ho hlaha ho letšoao la sesebelisoa. Sena se khetholla ka ho hlaka mokha o ikarabellang ka har'a EU.
Ho netefatsa hore Phatlalatso ea ho Lumellana le Melao (DoC) e fumaneha
O tlameha ho netefatsa hore Phatlalatso ea Tumellano (DoC) ea fumaneha. Moetsi o ntša tokomane ena. E bolela hore li-bracket tse ikemetseng tse sa sebetseng li fihlela litlhoko tsohle tse amehang tsa bophelo bo botle le polokeho tsa EU. DoC e tiisa ho latela melaoTaolo ea Lisebelisoa tsa Bongaka (MDR).O hloka ho ba le kopi ea DoC ena. Balaoli ba ka e kopa neng kapa neng. Netefatsa hore DoC ke ea morao-rao 'me e akaretsa sehlahisoa sa hau se ikhethileng.
Ho Hlahloba Litokomane tsa Tekheniki (Faele ea Tekheniki)
O lokela ho hlahloba Litokomane tsa Tekheniki tsa moetsi, tse tsejoang hape e le Faele ea Tekheniki. Faele ena e na le tlhaiso-leseling e qaqileng mabapi le sesebelisoa. E kenyelletsa litlhaloso tsa moralo, litekolo tsa kotsi, le lintlha tsa tlhahlobo ea bongaka. Faele ea Tekheniki e paka polokeho le ts'ebetso ea sesebelisoa. Ha ho hlokahale hore u boloke faele eohle. Leha ho le joalo, u tlameha ho khona ho e fa balaoli ha u e kopa. Utloisisa litaba tsa eona ho netefatsa hore u etsa tlhahlobo e nepahetseng.
Litlhoko tsa ho Ngola le ho Sebelisa (IFU)
O tlameha ho netefatsa hore mabitso ohle le Litaelo tsa Tšebeliso (IFU) li latela litlhoko tsa CE. Mabitso a tlameha ho hlaka, a balehe habonolo, 'me a be ka puo ea naha eo e leng setho moo sesebelisoa se rekisoang teng. A tlameha ho kenyelletsa letšoao la CE, lebitso la moetsi, aterese le lintlha tsa AR. IFU e fana ka tlhaiso-leseling ea bohlokoa bakeng sa tšebeliso e sireletsehileng le e nepahetseng. E tlameha ho hlalosa matšoao, lithibelo, litemoso le mehato ea ho itšireletsa. Ho ngola mabitso ka mokhoa o fosahetseng ho ka lebisa ho hopoloeng ha sehlahisoa.
Mona ke lintlha tsa bohlokoa tsa ho ngola mabitso:
- Letšoao la CE:E bonahala ka ho hlaka.
- Tlhahisoleseding ea Moetsi:Lebitso le aterese.
- Moemeli ea lumelletsoeng:Lebitso le aterese.
- Lebitso la Sesebelisoa:Boitsebiso bo hlakileng.
- Nomoro ea Sehlopha/Lotho:Bakeng sa ho sala morao.
- Tlhahisoleseding ka ho Hloka Bokooa:Haeba ho hlokahala.
- Letsatsi la pheletso:Haeba ho hlokahala.
- Boitsebiso bo Ikhethang ba Sesebelisoa (UDI):Jwalo ka ha ho hlokeha ke MDR.
Boikarabello ba Kamora 'Maraka (PMS)
O na le boikarabello ba ho Lekola ka Morao ho Mmaraka (PMS) jwalo ka morekisi wa thepa. Sena se bolela hore o tlameha ho beha leihlo tshebetso ya sesebediswa hang ha se se se le mmarakeng. O hloka ho tlaleha diketsahalo dife kapa dife tse tebileng ho balaodi ba amehang. O boetse o kenya letsoho ho tlaleng diketsahalo tse etsahalang. Sena se kenyeletsa ho bokella le ho hlahloba tlhahisoleseding mabapi le tshebetso ya sesebediswa. Theha sistimi ya ho amohela le ho sebetsana le ditletlebo. Ho nka karolo ha hao ka mafolofolo ho PMS ho thusa ho netefatsa polokeho e tswelang pele ya mokuli.
Lethathamo la ho Latela Melao ea FDA bakeng sa Barekisi ba Li-Brackets tsa Orthodontic Self Ligating - ba sa sebetseng
O tlameha ho latela melaoana ea US Food and Drug Administration (FDA) ka hloko. Lethathamo lena le u tataisa mehatong ea bohlokoa ea ho kenya Orthodontic Self Ligating Brackets-passive United States.
Ho ingolisa joalo ka Moromelli oa thepa kantle ho naha le FDA
O tlameha ho ingodisa le FDA. Ena ke kgato e tlamang. O sebedisa Sistimi ya Ngodiso le Lenane la FDA e Kopaneng (FURLS) bakeng sa tshebetso ena. Ngodiso ena e o tsebahatsa o le morekisi wa semmuso wa disebediswa tsa bongaka. O tlameha ho ntjhafatsa ngodiso ena selemo le selemo. Ho hloleha ho ingodisa ho ka lebisa tiehong ya ho kenya thepa kapa ho hanelwa ha thepa ya hao e rometsweng.
Lisebelisoa tse thathamisitsoeng le FDA
O tlameha ho thathamisa disebediswa tse ikgethang tseo o rerang ho di kenya le FDA. Ena ke tshebetso e arohaneng le ngodiso ya hao ya morekisi. O fana ka tlhahisoleseding e qaqileng mabapi le mofuta o mong le o mong wa sesebediswa. Sena se kenyeletsa ho hlophiswa ha sona le tshebediso e rerilweng. Bakeng sa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, o tla thathamisa mehlala kapa mefuta e ikgethang eo o rerang ho e tlisa mmarakeng wa Amerika. Lenane lena le netefatsa hore FDA e tseba hore na o kenya disebediswa dife.
Ho netefatsa Ngoliso ea ho Theha ha Moetsi le Lenane la Lisebelisoa
O tlameha ho netefatsa ho latela melao ya moetsi wa hao. Moetsi wa kantle ho naha wa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ya hao le yena o tlameha ho ingodisa le FDA. Ba tlameha ho thathamisa disebediswa tsa bona. O ke ke wa kenya disebediswa ho tswa ho moetsi ya sa ngodiswang kapa ya sa ngodiswang. Kopa bopaki ba ngodiso le lenane la tsona la hajwale. Mohato ona o bohlokwa bakeng sa ho latela melao ya hao.
Ho Utloisisa ho Latela Melao ea Tsamaiso ea Boleng (QSR) (21 CFR Karolo ea 820)
O tlameha ho utloisisa Taolo ea Sistimi ea Boleng (QSR). Taolo ena ke 21 CFR Karolo ea 820. E netefatsa hore lisebelisoa tsa bongaka li bolokehile. E boetse e netefatsa hore lia sebetsa. QSR e akaretsa mekhoa, lits'ebeletso le litsamaiso tse sebelisoang bakeng sa ho rala, ho etsa, ho paka, ho ngola mabitso, ho boloka, ho kenya le ho sebeletsa lisebelisoa tsa bongaka. U ikarabella bakeng sa ho netefatsa hore moetsi oa hau oa kantle ho naha o latela QSR. Sena se kenyelletsa:
- Litaolo tsa Moralo:Ho netefatsa hore moralo oa sesebelisoa o fihlela litlhoko tsa basebelisi.
- Taolo ea Tlhahiso le Ts'ebetso:Ho boloka boleng bo tsitsitseng ba tlhahiso.
- Liketso tsa Tokiso le Thibelo (CAPA):Ho sebetsana le ho thibela mathata a boleng.
- Boikarabello ba Tsamaiso:Ho netefatsa hore batsamaisi ba maemo a holimo ba tšehetsa tsamaiso ea boleng.
Hlokomela:Leha moetsi a kenya QSR tshebetsong ka kotloloho, wena, jwalo ka morekisi wa kantle ho naha, o jara boikarabelo ba ho netefatsa ho latela melao ya bona. O lokela ho etsa ditlhahlobo kapa ho kopa ditokomane ho netefatsa ho latela melao ya bona.
Litlhoko tsa ho Ngola (21 CFR Karolo ea 801)
O tlameha ho latela ditlhoko tse tiileng tsa ho ngola mabitso a FDA. Tsena di hlalositswe ho 21 CFR Part 801. Mabitso a hloka tlhahisoleseding e itseng. A tlameha ho ba ka Senyesemane. Netefatsa hore mabitso a hao a kenyeletsa:
- Lebitso le aterese ea moetsi.
- Lebitso la sesebediswa.
- Tšebeliso e reriloeng.
- Litemoso kapa mehato efe kapa efe e hlokahalang.
- Tlhahlobo e Ikhethang ea Sesebelisoa (UDI).
- Litaelo tsa tšebeliso.
Ho ngola mabitso ka tsela e fosahetseng kapa e sa fellang ho ka etsa hore disebediswa tsa hao di tshwarwe moeding.
Boikarabello ba Tlaleho ea Lisebelisoa tsa Bongaka (MDR)
O na le boikarabello ba Tlaleho ea Lisebelisoa tsa Bongaka (MDR). O tlameha ho tlaleha liketsahalo tse itseng tse mpe ho FDA. Sena se kenyelletsa:
- Mafu a amanang le sesebelisoa.
- Likotsi tse tebileng tse amanang le sesebelisoa.
- Ho se sebetse hantle ha sesebediswa ho ka lebisang lefung kapa kotsi e kgolo haeba ho ka hlaha hape.
O tlameha ho theha sistimi ea ho bokella le ho fana ka litlaleho tsena. Sena se netefatsa hore FDA e lekola polokeho ea sesebelisoa ka katleho.
Mekhoa ea ho Kena ka hare ho naha le ea ho Hlakola Meedi
O tlameha ho latela mekgwa e ikgethang ya ho kena le ho tlosa thepa e kenang ka hare ho naha. FDA e bapala karolo ho ntsheng disebediswa tsa bongaka moeding wa US. O tlameha ho fana ka ditokomane tse nepahetseng. Sena se kenyeletsa tsebiso ya pele ya ho fihla. Hape o hloka ho fana ka diforomo tsa ho kena. FDA e ka hlahloba thepa eo o e romelletseng. Ba ka boela ba tshwara disebediswa haeba ba belaela ho se latele melao. Sebetsa haufiufi le morekisi wa hao wa thepa e kenang ka hare ho naha. Netefatsa hore dipampiri tsohle tse hlokahalang di nepahetse ebile di feletse. Sena se thusa ho qoba tieho.
Likotsi Tse Tloaelehileng tsa ho Kenya Li-Brackets tse Ikemetseng le Mokhoa oa ho li Qoba
O tobana le diphephetso tse mmalwa tse tlwaelehileng ha o reka disebediswa tsa bongaka kantle ho naha. Ho utlwisisa dikotsi tsena ho o thusa ho qoba diphoso tse jang tjhelete e ngata. O ka netefatsa hore tshebetso ya ho reka kantle ho naha e tsamaya ka boreledi le ka ho latela melao.
Litokomane tse sa Fellang
Hangata o kopana le tieho ka lebaka la litokomane tse sieo kapa tse sa fellang. Sena se kenyeletsa Litifikeiti tsa CE, tumello ea FDAmangolo, kapa difaele tsa botekgeniki. Bahlanka ba lekgetho ba tla emisa thomello ya hao ntle le dipampiri tse nepahetseng. O tlameha ho netefatsa ka hloko ditokomane tsohle tse hlokahalang pele dihlahiswa tsa hao di romelwa.
Tlhaloso e fosahetseng ea Melao
O ka ’na oa sotha melaoana e rarahaneng ea CE kapa FDA hampe. Melao ena e fetoha khafetsa. Ho se utloisisane ho ka lebisa ho se lateleng melao. Sena se fella ka ho hopoloa ha lihlahisoa kapa ho thibeloa ha ’maraka. U lokela ho buisana le litsebi tsa taolo kapa ho hlahloba tataiso ea semmuso khafetsa.
Ho hloka Sistimi ea Tlhokomelo ea Kamora 'Maraka
O ipeha kotsing ea likotlo tse boima ntle le sistimi e matla ea tlhokomelo ea kamora 'maraka. O tlameha ho beha leihlo ts'ebetso ea sesebelisoa kamora thekiso. Ho hloleha ho tlaleha liketsahalo tse mpe kapa mekhoa e meng ho tlōla melaoana. Theha mekhoa e hlakileng ea ho sebetsana le litletlebo le ho tlaleha liketsahalo.
Ho se Latele Melao kapa IFU
O ka tobana le ho haneloa haeba ho ngoloa ha hao kapa Litaelo tsa Tšebeliso (IFU) li sa fihlelle maemo. Li-label li tlameha ho ba le tlhahisoleseling e itseng ka puo e nepahetseng. Li tlameha hape ho kenyelletsa matšoao a hlokahalang. Ho ngoloa ho fosahetseng ho lebisa ho koalloeng ha lekgetho. O tlameha ho hlahloba ka hloko li-label tsohle khahlanong le litlhoko tsa CE le FDA.
Ho Khetha Bahlahisi ba sa Tšepahaleng
O beha tshebetso ya hao yohle kotsing ka ho sebelisana le bahlahisi ba sa tshepahaleng. Bahlahisi ba bang ha ba na ditsamaiso tse nepahetseng tsa taolo ya boleng kapa disetifikeiti. Sena se lebisa dihlahisweng tse sa lokelang maemo a hodimo. O tlameha ho etsa tlhahlobo e tebileng le ditlhahlobo ho bafepedi bohle ba ka bang teng.
Mekhoa e Metle ea ho Latela Melao e Tsoelang Pele ea Orthodontic Self Ligating Brackets-passive Regulations
O tlameha ho hlokomelaho latela melao kamehla.Sena se netefatsa hore li-bracket tsa hau tsa Orthodontic Self Ligating tse tsoang kantle ho naha li lula li le 'marakeng. Mehato e sebetsang e thibela mathata a taolo a nakong e tlang.
Tlhahlobo e Tloaelehileng ea Lintlafatso tsa Taolo
O tlameha ho lula o tseba ka diphetoho tsa taolo. Melao ya CE le ya FDA ka bobedi e a fetoha. Kamehla hlahloba diphatlalatso tsa semmuso tsa FDA le dintlafatso tsa molao wa EU. Ingolise ho dingolwa tsa diindasteri. Sena se o thusa ho fetola ditsamaiso tsa hao kapele.
Ho Boloka Litlaleho tse Felletseng
O hloka ho boloka direkoto tse hlokolosi. Ngola likarolo tsohle tsa ts'ebetso ea hau ea ho kenya thepa kantle ho naha. Sena se kenyelletsa litumellano tsa bafepedi, liphatlalatso tsa ho kenya thepa kantle ho naha, liteko tsa taolo ea boleng, le litlaleho tsa litletlebo. Lirekoto tsena li bohlokoa bakeng sa lihlahlobo. Li bontša ho latela melaoana ea hau.
Ho Theha Mekhoa ea ho Latela Melao ea Kahare
O lokela ho theha mekgwa e hlakileng ya ka hare ya ho latela melao. Theha Mekgwa e Tloaelehileng ya Tshebetso (SOPs) bakeng sa mohato o mong le o mong. Sena se akaretsa ho amohela, ho boloka le ho aba. Mekgwa e tsitsitseng e fokotsa diphoso. E netefatsa hore basebetsi bohle ba latela ditataiso tsa taolo.
Basebetsi ba Koetliso mabapi le Litlhoko tsa Taolo
O tlameha ho koetlisa basebetsi ba hao ka botlalo. Ba rute ka litlhoko tsohle tse amehang tsa CE le FDA. Sena se kenyeletsa ho ngola mabitso, ho tlaleha liketsahalo tse mpe, le taolo ea boleng. Basebetsi ba koetlisitsoeng hantle ba thibela ho se latele melao. Ba utloisisa bohlokoa ba ho sebetsana le li-Brackets tsa Orthodontic Self Ligating - ho se sebetse hantle.
Ho Kopanya Baeletsi ba Taolo Ha ho Hlokahala
O lokela ho nahana ka ho ikopanya le baeletsi ba melao. Ba fana ka tataiso ea litsebi litabeng tse rarahaneng. Baeletsi ba ka thusa ho toloka melao e mecha. Ba boetse ba thusa ka ho lokisetsa tlhahlobo. Botsebi ba bona bo netefatsa hore leano la hau la ho latela melao le lula le tiile.
Ho sebetsana le mathata a ho latela melao ea CE le FDA bakeng sa li-bracket tse ikemetseng tse sa sebetseng ho bohlokoa bakeng sa ho reka thepa kantle ho naha ka katleho. Ka ho latela lethathamo lena le felletseng ka hloko, o ka fokotsa likotsi tse ka bang teng ka katleho. O netefatsa phihlello e se nang mathata 'marakeng. Hape o boloka maemo a holimo a polokeho ea bakuli.
LBH
Mohato oa pele oo u lokelang ho o nka joaloka morekisi oa thepa ke ofe?
O tlameha ho netefatsa mangolo a CE le FDA a moetsi. Sena se netefatsa ho latela melao ea sehlahisoa ho tloha qalong.
Na kamehla o hloka mangolo a CE le a FDA?
E, o hloka ka bobedi bakeng sa phihlello ya mmaraka wa lefatshe. CE e dumella thekiso Europe, mme FDA e dumella thekiso US
Ho etsahala'ng haeba litokomane tsa hau li sa fella?
Bahlanka ba lekhetho ba tla diehisa kapa ba hane thomello ea hau. U tlameha ho netefatsa hore lipampiri tsohle li phethehile pele u li romela.
Nako ea poso: Pulungoana-11-2025